Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Bevacizumab Plus kemoterapi för att behandla metastaserad kolorektal cancer

25 april 2014 uppdaterad av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Att bedöma säkerhetsprofilen för bevacizumab i kombination med kemoterapi för behandling av metastaserad kolorektal cancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, observationell, icke-interventionell studie. Patienter med metastaserad kolorektal cancer som är kvalificerade för Bevacizumab i kombination med kemoterapi kommer att inkluderas i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologiskt bekräftad metastaserande kolorektal cancer är berättigade

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • med histologiskt bekräftad metastaserande kolorektal cancer
  • patienter med metastaserad kolorektal cancer som är berättigade till Bevacizumab i kombination med kemoterapibehandling
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Obegränsad behandlingslinje (första eller andra linjen är inte begränsad)

Exklusions kriterier:

Patienter som inte är kvalificerade för Bevacizumab-behandling enligt lokalt godkänd bipacksedel för Bevacizumab Kina kommer att exkluderas. Följande patienter är inte kvalificerade för Bevacizumab-behandling enligt den lokala bipacksedeln för Bevacizumab Kina:

  • Nylig historia av allvarliga blödningar eller hemoptys av ≥1/2 tesked rött blod

  • Proteinuri vid baslinjen: Patienter som upptäckts ha ≥ 2 gram proteinuri/24 timmar *

    • Mätningen av 24-timmars proteinurinivå rekommenderas för patienter med måttlig till hög risk för proteinuri indikerad av klinisk bedömning. Behandlingen med bevacizumab bör skjutas upp när proteinuri är ≥2g/24 timmar.
  • Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före behandlingsstart, eller inte helt läkta sår
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Exklusive patienter som är kända för att vara allergiska mot bevacizumab eller något av hjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bevacizumab Plus kemoterapi
Läkemedel: bevacizumab
5 mg/kg, IV (i venen) på dag 1 och dag 14 i varje 28 dagars cykel. Antal cykler: tills progression.
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst, art och svårighetsgrad av biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Fyra år
Gastrointestinal perforation, tromboembolisk händelse, sårläkningskomplikation, blödning, hypertoni och proteinuri
Fyra år
Incidensen, arten och svårighetsgraden av bevacizumabrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Fyra år
Fyra år
Debuttidpunkt för biverkning associerad med bevacizumab
Tidsram: Fyra år
Fyra år
Laboratorieparametrar
Tidsram: Fyra år
Fullständigt antal blodkroppar, elektrolyter, lever- och njurfunktion, koagulationsparametrar, urinanalys eller urinprotein
Fyra år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Fyra år
Tid från diagnosen kolorektal cancer till dödsfall på grund av olika orsaker. Patienter som inte dör i slutet av studien kommer att trunkeras när de inte dör vid den senaste insamlingen.
Fyra år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) för behandlingslinjen
Tidsram: Fyra år
Den bästa övergripande responsstatusen bestäms av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier definieras som den bästa responsstatus som registrerats från inskrivningen till sjukdomsprogression (minimimåttet från baslinjebedömning används som referens för progression). ORR inkluderar fullständig respons (CR) och partiell respons (PR). Värdet av förändring kommer att sammanfattas enligt olika behandlingslinjer.
Fyra år
Progressionsfri överlevnad (PFS) av behandlingslinjen:
Tidsram: Fyra år
Tid från inskrivning till sjukdomsprogression eller död på grund av olika orsaker, beroende på vad som inträffar tidigare (Sjukdomsprogression är enligt RECIST 1.1 kriterier för tumörbedömning). Patienter som inte har sjukdomsprogression eller död i slutet av studien kommer att trunkeras vid den sista tumörbedömningen. Värdet av förändring kommer att sammanfattas enligt olika behandlingslinjer.
Fyra år
Ett års sjukdomsfri progressionshastighet för behandlingslinjen
Tidsram: Ett år
Andelen patienter utan sjukdomsprogression inom ett år efter inskrivning eller med dödsfall av andra skäl baserat på analytisk population. Värdet av förändring kommer att sammanfattas enligt olika behandlingslinjer.
Ett år
Ett års överlevnad av behandlingslinjen
Tidsram: Ett år
Andelen patienter utan död inom ett år efter inskrivning baserat på analytisk population. Värdet av förändring kommer att sammanfattas enligt olika behandlingslinjer.
Ett år
Total överlevnad (OS) av behandlingslinjen
Tidsram: Fyra år
Tid från inskrivning till dödsfall på grund av olika orsaker. Patienter som inte dör i slutet av studien kommer att trunkeras när de inte dör vid den senaste insamlingen.
Fyra år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Proswell Medical Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28629

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera