Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zur Bevacizumab plus Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs

25. April 2014 aktualisiert von: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Beurteilung des Sicherheitsprofils von Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle Studie. Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die für eine Behandlung mit Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie in Frage kommen, werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit histologisch bestätigtem metastasiertem Darmkrebs
  • Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die für eine Behandlung mit Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie in Frage kommen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Unbegrenzte Behandlungslinie (erste oder zweite Linie ist nicht begrenzt)

Ausschlusskriterien:

Patienten, die gemäß der lokal zugelassenen Packungsbeilage von Bevacizumab China nicht für eine Bevacizumab-Behandlung in Frage kommen, werden ausgeschlossen. Die folgenden Patienten haben gemäß der lokalen Packungsbeilage von Bevacizumab China keinen Anspruch auf eine Bevacizumab-Behandlung:

  • Jüngste schwere Blutung oder Hämoptyse von ≥ 1/2 Teelöffel rotem Blut

  • Proteinurie zu Studienbeginn: Bei Patienten wurde eine Proteinurie von ≥ 2 Gramm/24 Stunden festgestellt *

    • Die Messung des 24-Stunden-Proteinurie-Spiegels wird für Patienten mit einem gemäß klinischer Beurteilung mittleren bis hohen Proteinurie-Risiko empfohlen. Die Behandlung mit Bevacizumab sollte verzögert werden, wenn die Proteinurie ≥2 g/24 Stunden beträgt.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn oder nicht vollständig verheilte Wunden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Ausgenommen sind Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Bevacizumab oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevacizumab plus Chemotherapie
Arzneimittel: Bevacizumab
5 mg/kg, intravenös (in die Vene) am Tag 1 und Tag 14 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis zur Progression.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Vier Jahre
Gastrointestinale Perforation, thromboembolisches Ereignis, Wundheilungskomplikationen, Blutungen, Bluthochdruck und Proteinurie
Vier Jahre
Häufigkeit, Art und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Bevacizumab
Zeitfenster: Vier Jahre
Vier Jahre
Zeitpunkt des Auftretens unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Bevacizumab
Zeitfenster: Vier Jahre
Vier Jahre
Laborparameter
Zeitfenster: Vier Jahre
Komplettes Blutbild, Elektrolyte, Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsparameter, Urinanalyse oder Urinprotein
Vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vier Jahre
Zeit von der Diagnose von Darmkrebs bis zum Tod aufgrund verschiedener Ursachen. Patienten, die am Ende der Studie nicht sterben, werden gekürzt, wenn sie bei der letzten Entnahme nicht sterben.
Vier Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) der Behandlungslinie
Zeitfenster: Vier Jahre
Der beste Gesamtansprechstatus, der durch die Kriterien Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bestimmt wird, ist definiert als der beste Ansprechstatus, der von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet wurde (der minimale Messwert aus der Basisbewertung wird als Referenz für das Fortschreiten verwendet). Die ORR umfasst das vollständige Ansprechen (CR) und das teilweise Ansprechen (PR). Der Wert der Änderung wird nach verschiedenen Behandlungslinien zusammengefasst.
Vier Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Behandlungslinie:
Zeitfenster: Vier Jahre
Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus verschiedenen Gründen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (das Fortschreiten der Krankheit richtet sich nach den RECIST 1.1-Kriterien für die Tumorbeurteilung). Patienten, bei denen es am Ende der Studie weder zu einer Krankheitsprogression noch zum Tod kommt, werden bei der letzten Tumorbeurteilung gekürzt. Der Wert der Änderung wird nach verschiedenen Behandlungslinien zusammengefasst.
Vier Jahre
Einjährige krankheitsfreie Progressionsrate der Behandlungslinie
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression innerhalb eines Jahres seit der Aufnahme oder mit Tod aus anderen Gründen, basierend auf der analytischen Population. Der Wert der Änderung wird nach verschiedenen Behandlungslinien zusammengefasst.
Ein Jahr
Ein-Jahres-Überlebensrate der Behandlungslinie
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Anteil der Patienten ohne Todesfall innerhalb eines Jahres seit der Aufnahme basierend auf der analytischen Population. Der Wert der Änderung wird nach verschiedenen Behandlungslinien zusammengefasst.
Ein Jahr
Gesamtüberleben (OS) der Behandlungslinie
Zeitfenster: Vier Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus verschiedenen Gründen. Patienten, die am Ende der Studie nicht sterben, werden gekürzt, wenn sie bei der letzten Entnahme nicht sterben.
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Proswell Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28629

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren