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Estudo de Segurança de Bevacizumab Mais Quimioterapia Para Tratar Câncer Colorretal Metastático

25 de abril de 2014 atualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Avaliar o perfil de segurança de bevacizumabe em combinação com quimioterapia para o tratamento de câncer colorretal metastático

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, observacional e não intervencional. Pacientes com câncer colorretal metastático elegíveis para Bevacizumabe em combinação com tratamento quimioterápico serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer colorretal metastático confirmado histologicamente são elegíveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • com câncer colorretal metastático confirmado histologicamente
  • pacientes com câncer colorretal metastático elegíveis para Bevacizumabe em combinação com tratamento quimioterápico
  • Consentimento informado por escrito
  • Linha ilimitada de tratamento (primeira linha ou segunda linha não é limitada)

Critério de exclusão:

Os pacientes que não são elegíveis para o tratamento com Bevacizumabe de acordo com a bula do Bevacizumabe China aprovado localmente serão excluídos. Os seguintes pacientes não são elegíveis para tratamento com Bevacizumabe de acordo com a bula local de Bevacizumabe China:

  • História recente de hemorragia grave ou hemoptise de ≥1/2 colher de chá de sangue vermelho

  • Proteinúria basal: Pacientes com ≥ 2 gramas de proteinúria/24 horas*

    • A medição do nível de proteinúria de 24 horas é recomendada para pacientes com risco moderado a alto de proteinúria indicado pelo julgamento clínico. O tratamento com bevacizumab deve ser adiado quando a proteinúria for ≥2g/24 horas.
  • Grande procedimento cirúrgico dentro de 28 dias antes do início do tratamento, ou feridas não totalmente cicatrizadas
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Excluindo pacientes sabidamente alérgicos ao bevacizumabe ou a qualquer um dos excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bevacizumabe Mais Quimioterapia
Medicamento: bevacizumabe
5 mg/Kg, IV (na veia) no dia 1 e no dia 14 de cada ciclo de 28 dias. Número de Ciclos: até a progressão.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos de interesse especial
Prazo: Quatro anos
Perfuração gastrointestinal, evento tromboembólico, complicação na cicatrização de feridas, sangramento, hipertensão e proteinúria
Quatro anos
Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos graves relacionados ao bevacizumabe
Prazo: Quatro anos
Quatro anos
Tempo de início do evento adverso associado ao bevacizumabe
Prazo: Quatro anos
Quatro anos
Parâmetros laboratoriais
Prazo: Quatro anos
Hemograma completo, eletrólitos, função hepática e renal, parâmetros de coagulação, urinálise ou proteína na urina
Quatro anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Quatro anos
Tempo desde o diagnóstico de câncer colorretal até a morte por várias causas. Os pacientes que não morrerem no final do estudo serão truncados quando não morrerem na última coleta.
Quatro anos
Taxa de resposta geral (ORR) da linha de tratamento
Prazo: Quatro anos
O melhor estado de resposta global determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 é definido como o melhor estado de resposta registado desde a inscrição até à progressão da doença (a medição mínima da avaliação inicial é utilizada como referência para a progressão). ORR inclui resposta completa (CR) e resposta parcial (PR). O valor da mudança será resumido de acordo com as diferentes linhas de tratamento.
Quatro anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) da linha de tratamento:
Prazo: Quatro anos
Tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou morte devido a várias causas, o que ocorrer primeiro (a progressão da doença está de acordo com os critérios RECIST 1.1 para avaliação do tumor). Os pacientes que não tiverem progressão da doença ou morte no final do estudo serão truncados na última avaliação do tumor. O valor da mudança será resumido de acordo com as diferentes linhas de tratamento.
Quatro anos
Taxa de progressão livre de doença em um ano da linha de tratamento
Prazo: Um ano
A proporção de pacientes sem progressão da doença em um ano desde a inscrição ou com morte por outros motivos com base na população analítica. O valor da mudança será resumido de acordo com as diferentes linhas de tratamento.
Um ano
Taxa de sobrevivência de um ano da linha de tratamento
Prazo: Um ano
A proporção de pacientes sem morte dentro de um ano desde a inscrição com base na população analítica. O valor da mudança será resumido de acordo com as diferentes linhas de tratamento.
Um ano
Sobrevida global (OS) da linha de tratamento
Prazo: Quatro anos
Tempo desde a inscrição até a morte por causas diversas. Os pacientes que não morrerem no final do estudo serão truncados quando não morrerem na última coleta.
Quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Proswell Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28629

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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