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Studio sulla sicurezza della chemioterapia Bevacizumab Plus per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico

25 aprile 2014 aggiornato da: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Per valutare il profilo di sicurezza di bevacizumab in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, osservazionale, non interventistico. In questo studio saranno arruolati pazienti con carcinoma colorettale metastatico eleggibili per Bevacizumab in combinazione con il trattamento chemioterapico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ruihua Xu, Professor
  • Numero di telefono: +86-20-87343804
  • Email: xurh@sysucc.org.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono ammissibili i pazienti con carcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con carcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente
  • pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico eleggibili per Bevacizumab in combinazione con il trattamento chemioterapico
  • Consenso informato scritto
  • Linea di trattamento illimitata (la prima linea o la seconda linea non sono limitate)

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che non sono idonei per il trattamento con Bevacizumab secondo il foglietto illustrativo di Bevacizumab China approvato a livello locale. I seguenti pazienti non sono idonei per il trattamento con Bevacizumab secondo il foglietto illustrativo locale di Bevacizumab China:

  • Storia recente di grave emorragia o emottisi di ≥1/2 cucchiaino di sangue rosso

  • Proteinuria al basale: Pazienti con ≥ 2 grammi di proteinuria/24 ore*

    • La misurazione del livello di proteinuria nelle 24 ore è raccomandata per i pazienti con rischio di proteinuria da moderato ad alto indicato dal giudizio clinico. Il trattamento con bevacizumab deve essere ritardato quando la proteinuria è ≥2 g/24 ore.
  • Intervento chirurgico maggiore nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento o ferite non completamente guarite
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Esclusi i pazienti noti per essere allergici al bevacizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bevacizumab più chemioterapia
Droga: bevacizumab
5 mg/Kg, EV (in vena) il giorno 1 e il giorno 14 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di Cicli: fino alla progressione.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Quattro anni
Perforazione gastrointestinale, evento tromboembolico, complicazione della guarigione della ferita, sanguinamento, ipertensione e proteinuria
Quattro anni
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi gravi correlati al bevacizumab
Lasso di tempo: Quattro anni
Quattro anni
Tempo di insorgenza dell'evento avverso associato a bevacizumab
Lasso di tempo: Quattro anni
Quattro anni
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Quattro anni
Emocromo completo, elettroliti, funzionalità epatica e renale, parametri della coagulazione, analisi delle urine o proteine ​​urinarie
Quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Quattro anni
Tempo dalla diagnosi di cancro del colon-retto alla morte dovuta a varie cause. I pazienti che non muoiono alla fine dello studio verranno troncati quando non muoiono all'ultima raccolta.
Quattro anni
Tasso di risposta globale (ORR) della linea di trattamento
Lasso di tempo: Quattro anni
Il miglior stato di risposta globale determinato dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 è definito come il miglior stato di risposta registrato dall'arruolamento alla progressione della malattia (la misurazione minima dalla valutazione al basale viene utilizzata come riferimento per la progressione). ORR include risposta completa (CR) e risposta parziale (PR). Il valore del cambiamento sarà riassunto in base alle diverse linee di trattamento.
Quattro anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della linea di trattamento:
Lasso di tempo: Quattro anni
Tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o al decesso dovuto a varie cause, a seconda di quale sia il precedente (la progressione della malattia è conforme ai criteri RECIST 1.1 per la valutazione del tumore). I pazienti che non presentano progressione della malattia o decesso alla fine dello studio verranno troncati all'ultima valutazione del tumore. Il valore del cambiamento sarà riassunto in base alle diverse linee di trattamento.
Quattro anni
Tasso di progressione libera da malattia a un anno della linea di trattamento
Lasso di tempo: Un anno
La percentuale di pazienti senza progressione della malattia entro un anno dall'arruolamento o con morte per altri motivi basata sulla popolazione analitica. Il valore del cambiamento sarà riassunto in base alle diverse linee di trattamento.
Un anno
Tasso di sopravvivenza a un anno della linea di trattamento
Lasso di tempo: Un anno
La percentuale di pazienti senza decesso entro un anno dall'arruolamento basata sulla popolazione analitica. Il valore del cambiamento sarà riassunto in base alle diverse linee di trattamento.
Un anno
Sopravvivenza globale (OS) della linea di trattamento
Lasso di tempo: Quattro anni
Tempo dall'immatricolazione al decesso per cause diverse. I pazienti che non muoiono alla fine dello studio verranno troncati quando non muoiono all'ultima raccolta.
Quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Proswell Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28629

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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