Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Bevacizumab Plus kemoterapi til behandling af metastatisk kolorektal cancer

25. april 2014 opdateret af: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
At vurdere sikkerhedsprofilen af ​​bevacizumab i kombination med kemoterapi til behandling af metastatisk kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, observationel, ikke-interventionel undersøgelse. Patienter med metastatisk kolorektal cancer, der er kvalificeret til Bevacizumab i kombination med kemoterapibehandling, vil blive inkluderet i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer er kvalificerede

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer
  • patienter med metastatisk kolorektal cancer, som er berettiget til Bevacizumab i kombination med kemoterapibehandling
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ubegrænset behandlingslinje (første eller anden linje er ikke begrænset)

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke er kvalificerede til Bevacizumab-behandling i henhold til lokalt godkendte indlægsseddel for Bevacizumab Kina, vil blive udelukket. Følgende patienter er ikke egnede til Bevacizumab-behandling i henhold til den lokale indlægsseddel for Bevacizumab Kina:

  • Nylig historie med alvorlig blødning eller hæmoptyse af ≥1/2 teskefuld rødt blod

  • Proteinuri ved baseline: Patienter opdaget at have ≥ 2 gram proteinuri/24 timer *

    • Måling af 24-timers proteinuri-niveau anbefales til patienter med moderat til høj proteinuririsiko indikeret ved klinisk vurdering. Behandlingen med bevacizumab bør udsættes, når proteinuri er ≥2g/24 timer.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før behandlingsstart, eller ikke helt helede sår
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Udelukker patienter, der vides at være allergiske over for bevacizumab eller et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bevacizumab Plus Kemoterapi
Medicin: bevacizumab
5 mg/kg, IV (i venen) på dag 1 og dag 14 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fire år
Gastrointestinal perforation, tromboembolisk hændelse, sårhelingskomplikation, blødning, hypertension og proteinuri
Fire år
Hyppighed, art og sværhedsgrad af bevacizumab-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fire år
Fire år
Debuttidspunkt for bivirkning forbundet med bevacizumab
Tidsramme: Fire år
Fire år
Laboratorieparametre
Tidsramme: Fire år
Komplet antal blodlegemer, elektrolytter, lever- og nyrefunktion, koagulationsparametre, urinanalyse eller urinprotein
Fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fire år
Tid fra diagnosen tyktarmskræft til død på grund af forskellige årsager. Patienter, der ikke dør ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive afkortet, når de ikke dør ved den sidste indsamling.
Fire år
Samlet responsrate (ORR) for behandlingslinjen
Tidsramme: Fire år
Den bedste overordnede responsstatus bestemt af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier er defineret som den bedste responsstatus registreret fra indskrivning til sygdomsprogression (den minimale måling fra baseline-vurdering bruges som reference for progression). ORR inkluderer komplet respons (CR) og delvis respons (PR). Værdien af ​​forandring vil blive opsummeret efter forskellige behandlingslinjer.
Fire år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af behandlingslinjen:
Tidsramme: Fire år
Tid fra indskrivning til sygdomsprogression eller død på grund af forskellige årsager, alt efter hvad der er tidligere (sygdomsprogression er i henhold til RECIST 1.1 kriterier for tumorvurdering). Patienter, der ikke har sygdomsprogression eller død ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive trunkeret ved den sidste tumorvurdering. Værdien af ​​forandring vil blive opsummeret efter forskellige behandlingslinjer.
Fire år
Et års sygdomsfri progressionshastighed for behandlingslinjen
Tidsramme: Et år
Andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression inden for et år efter indskrivning eller med død af andre årsager baseret på analytisk population. Værdien af ​​forandring vil blive opsummeret efter forskellige behandlingslinjer.
Et år
Et års overlevelsesrate for behandlingslinjen
Tidsramme: Et år
Andelen af ​​patienter uden død inden for et år efter indskrivning baseret på analytisk population. Værdien af ​​forandring vil blive opsummeret efter forskellige behandlingslinjer.
Et år
Samlet overlevelse (OS) af behandlingslinjen
Tidsramme: Fire år
Tid fra indskrivning til død på grund af forskellige årsager. Patienter, der ikke dør ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive afkortet, når de ikke dør ved den sidste indsamling.
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Proswell Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner