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전이성 대장암 치료를 위한 베바시주맙 플러스 화학요법의 안전성 연구

2014년 4월 25일 업데이트: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
전이성 결장직장암 치료를 위해 화학요법과 병용한 베바시주맙의 안전성 프로파일을 평가하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터, 관찰, 비 개입 연구입니다. 화학요법 치료와 함께 베바시주맙에 적합한 전이성 결장직장암 환자가 이 시험에 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100853
      • Beijing, 중국, 100048
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 확인된 전이성 대장암 환자는 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 대장암
  • 화학요법 치료와 병용하여 베바시주맙을 받을 자격이 있는 전이성 결장직장암 환자
  • 서면 동의서
  • 무제한 치료(1차 또는 2차는 제한 없음)

제외 기준:

현지에서 승인된 Bevacizumab China 패키지 삽입물에 따라 Bevacizumab 치료에 적합하지 않은 환자는 제외됩니다. 다음 환자는 현지 베바시주맙 중국 패키지 삽입물에 따라 베바시주맙 치료를 받을 자격이 없습니다.

  • 적혈구 1/2 티스푼 이상의 심각한 출혈 또는 객혈의 최근 병력

  • 베이스라인에서의 단백뇨: ≥ 2g/24시간의 단백뇨가 발견된 환자 *

    • 24시간 단백뇨 수치 측정은 임상적 판단에 의해 중등도에서 높은 단백뇨 위험이 있는 환자에게 권장됩니다. 단백뇨가 2g/24시간 이상인 경우 베바시주맙 치료를 연기해야 ​​합니다.
  • 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 완전히 치유되지 않은 상처
  • 임산부 또는 수유부
  • 베바시주맙 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
베바시주맙 플러스 화학요법
의약품: 베바시주맙
5 mg/Kg, 각 28일 주기의 1일 및 14일에 IV(정맥 내). 주기 수: 진행될 때까지.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특별한 관심이 있는 부작용의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 사 년
위장관 천공, 혈전 색전증, 상처 치유 합병증, 출혈, 고혈압 및 단백뇨
사 년
심각한 부작용과 관련된 베바시주맙의 발생률, 특성 및 중증도
기간: 사 년
사 년
베바시주맙과 관련된 부작용의 발병 시간
기간: 사 년
사 년
실험실 매개변수
기간: 사 년
전체 혈구 수, 전해질, 간 및 신장 기능, 응고 매개변수, 요검사 또는 요단백
사 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 사 년
대장암 진단부터 다양한 원인으로 인한 사망까지의 시간. 연구 종료 시 사망하지 않은 환자는 마지막 수집 시 사망하지 않을 때 잘립니다.
사 년
치료 라인의 전체 반응률(ORR)
기간: 사 년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 의해 결정된 최상의 전체 반응 상태는 등록부터 질병 진행까지 기록된 최상의 반응 상태로 정의됩니다(기준선 평가의 최소 측정값이 진행에 대한 기준으로 사용됨). ORR에는 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 포함됩니다. 변화의 가치는 다른 치료 라인에 따라 요약됩니다.
사 년
치료 라인의 무진행 생존(PFS):
기간: 사 년
등록부터 다양한 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간(질병 진행은 종양 평가를 위한 RECIST 1.1 기준에 따름). 연구 종료 시 질병 진행 또는 사망이 없는 환자는 마지막 종양 평가에서 절단됩니다. 변화의 가치는 다른 치료 라인에 따라 요약됩니다.
사 년
치료 라인의 1년 무병 진행률
기간: 1년
등록 후 1년 이내에 질병 진행이 없거나 다른 이유로 사망한 환자의 비율은 분석 모집단을 기반으로 합니다. 변화의 가치는 다른 치료 라인에 따라 요약됩니다.
1년
치료 라인의 1년 생존율
기간: 1년
분석 모집단을 기반으로 등록 후 1년 이내에 사망하지 않은 환자의 비율. 변화의 가치는 다른 치료 라인에 따라 요약됩니다.
1년
치료 라인의 전체 생존(OS)
기간: 사 년
각종 원인에 의한 입회로부터 사망까지의 시간. 연구 종료 시 사망하지 않은 환자는 마지막 수집 시 사망하지 않을 때 잘립니다.
사 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Proswell Medical Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28629

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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