Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie chemoterapie Bevacizumab Plus k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu

25. dubna 2014 aktualizováno: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Posoudit bezpečnostní profil bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, observační, neintervenční studii. Do této studie budou zařazeni pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem způsobilí pro bevacizumab v kombinaci s chemoterapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ruihua Xu, Professor
  • Telefonní číslo: +86-20-87343804
  • E-mail: xurh@sysucc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodné jsou pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým kolorektálním karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s histologicky potvrzeným metastatickým kolorektálním karcinomem
  • pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří jsou vhodní pro léčbu bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií
  • Písemný informovaný souhlas
  • Neomezená linie léčby (první ani druhá linie není omezena)

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro léčbu bevacizumabem podle místně schváleného příbalového letáku Bevacizumab v Číně, budou vyloučeni. Následující pacienti nejsou způsobilí pro léčbu bevacizumabem podle místní příbalové informace Bevacizumab v Číně:

  • Nedávná anamnéza závažného krvácení nebo hemoptýzy ≥ 1/2 čajové lžičky červené krve

  • Proteinurie na začátku: Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají ≥ 2 gramy proteinurie/24 hodin *

    • Měření 24hodinové hladiny proteinurie se doporučuje u pacientů se středním až vysokým rizikem proteinurie podle klinického úsudku. Léčba bevacizumabem by měla být odložena, pokud je proteinurie ≥ 2 g/24 hodin.
  • Velký chirurgický výkon do 28 dnů před zahájením léčby nebo ne zcela zhojené rány
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • S výjimkou pacientů, o kterých je známo, že jsou alergičtí na bevacizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chemoterapie bevacizumab plus
Lék: bevacizumab
5 mg/kg, IV (do žíly) v den 1 a den 14 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: do progrese.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: Čtyři roky
Gastrointestinální perforace, tromboembolická příhoda, komplikace hojení ran, krvácení, hypertenze a proteinurie
Čtyři roky
Incidence, povaha a závažnost závažných nežádoucích účinků souvisejících s bevacizumabem
Časové okno: Čtyři roky
Čtyři roky
Doba nástupu nežádoucí příhody spojené s bevacizumabem
Časové okno: Čtyři roky
Čtyři roky
Laboratorní parametry
Časové okno: Čtyři roky
Kompletní krevní obraz, elektrolyty, funkce jater a ledvin, koagulační parametry, analýza moči nebo bílkoviny v moči
Čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Čtyři roky
Doba od diagnózy kolorektálního karcinomu do smrti z různých příčin. Pacienti, kteří nezemřou na konci studie, budou zkráceni, když nezemřou při posledním odběru.
Čtyři roky
Celková míra odpovědi (ORR) léčebné linie
Časové okno: Čtyři roky
Nejlepší celkový stav odpovědi stanovený kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 je definován jako stav nejlepší odpovědi zaznamenaný od zařazení do progrese onemocnění (minimální měření z výchozího hodnocení se používá jako reference pro progresi). ORR zahrnuje kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR). Hodnota změny bude shrnuta podle různých léčebných linií.
Čtyři roky
Přežití bez progrese (PFS) léčebné linie:
Časové okno: Čtyři roky
Doba od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí z různých příčin, podle toho, co nastane dříve (progrese onemocnění je podle kritérií RECIST 1.1 pro hodnocení nádoru). Pacienti, kteří nemají progresi onemocnění nebo úmrtí na konci studie, budou zkráceni při posledním hodnocení nádoru. Hodnota změny bude shrnuta podle různých léčebných linií.
Čtyři roky
Jednoletá míra progrese bez onemocnění v léčebné linii
Časové okno: Jeden rok
Podíl pacientů bez progrese onemocnění do jednoho roku od zařazení nebo úmrtí z jiných důvodů na základě analytické populace. Hodnota změny bude shrnuta podle různých léčebných linií.
Jeden rok
Jednoletá míra přežití léčebné linie
Časové okno: Jeden rok
Podíl pacientů bez úmrtí do jednoho roku od zařazení na analytickou populaci. Hodnota změny bude shrnuta podle různých léčebných linií.
Jeden rok
Celkové přežití (OS) léčebné linie
Časové okno: Čtyři roky
Doba od zápisu do úmrtí z různých příčin. Pacienti, kteří nezemřou na konci studie, budou zkráceni, když nezemřou při posledním odběru.
Čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Proswell Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28629

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit