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Estudio de seguridad de bevacizumab más quimioterapia para tratar el cáncer colorrectal metastásico

25 de abril de 2014 actualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Evaluar el perfil de seguridad de bevacizumab en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, observacional, no intervencionista. Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico elegibles para Bevacizumab en combinación con tratamiento de quimioterapia se inscribirán en este ensayo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
      • Beijing, Porcelana, 100048
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hosptial & Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente son elegibles

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente
  • pacientes con cáncer colorrectal metastásico que son elegibles para Bevacizumab en combinación con tratamiento de quimioterapia
  • Consentimiento informado por escrito
  • Línea de tratamiento ilimitada (la primera o la segunda línea no están limitadas)

Criterio de exclusión:

Se excluirán los pacientes que no sean elegibles para el tratamiento con Bevacizumab de acuerdo con el prospecto de Bevacizumab China aprobado localmente. Los siguientes pacientes no son elegibles para el tratamiento con Bevacizumab de acuerdo con el prospecto local de Bevacizumab China:

  • Antecedentes recientes de hemorragia grave o hemoptisis de ≥1/2 cucharadita de glóbulos rojos

  • Proteinuria al inicio del estudio: se descubrió que los pacientes tenían ≥ 2 gramos de proteinuria/24 horas *

    • Se recomienda la medición del nivel de proteinuria de 24 horas en pacientes con riesgo de proteinuria moderado a alto indicado por juicio clínico. El tratamiento con bevacizumab debe retrasarse cuando la proteinuria sea ≥2g/24 horas.
  • Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento, o heridas que no cicatrizaron por completo
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Excluyendo a los pacientes que se sabe que son alérgicos a bevacizumab o a cualquiera de los excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bevacizumab más quimioterapia
Droga: bevacizumab
5 mg/Kg, IV (en la vena) el día 1 y el día 14 de cada ciclo de 28 días. Número de Ciclos: hasta progresión.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Cuatro años
Perforación gastrointestinal, evento tromboembólico, complicación de cicatrización de heridas, sangrado, hipertensión y proteinuria
Cuatro años
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos graves relacionados con bevacizumab
Periodo de tiempo: Cuatro años
Cuatro años
Tiempo de aparición del evento adverso asociado con bevacizumab
Periodo de tiempo: Cuatro años
Cuatro años
Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Cuatro años
Hemograma completo, electrolitos, función hepática y renal, parámetros de coagulación, análisis de orina o proteína en orina
Cuatro años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Cuatro años
Tiempo desde el diagnóstico de cáncer colorrectal hasta la muerte por diversas causas. Los pacientes que no mueran al final del estudio serán truncados cuando no mueran en la última recolección.
Cuatro años
Tasa de respuesta global (ORR) de la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro años
El mejor estado de respuesta general determinado por los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 se define como el mejor estado de respuesta registrado desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad (la medición mínima de la evaluación inicial se usa como referencia para la progresión). ORR incluye respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR). El valor del cambio se resumirá según las diferentes líneas de tratamiento.
Cuatro años
Supervivencia libre de progresión (PFS) de la línea de tratamiento:
Periodo de tiempo: Cuatro años
Tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por diversas causas, lo que ocurra antes (la progresión de la enfermedad se ajusta a los criterios RECIST 1.1 para la evaluación de tumores). Los pacientes que no tengan progresión de la enfermedad o muerte al final del estudio serán truncados en la última evaluación del tumor. El valor del cambio se resumirá según las diferentes líneas de tratamiento.
Cuatro años
Tasa de progresión libre de enfermedad de un año de la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
La proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad dentro de un año desde la inscripción o con muerte por otras razones según la población analítica. El valor del cambio se resumirá según las diferentes líneas de tratamiento.
Un año
Tasa de supervivencia al año de la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
La proporción de pacientes sin muerte en el plazo de un año desde la inscripción en función de la población analítica. El valor del cambio se resumirá según las diferentes líneas de tratamiento.
Un año
Supervivencia global (SG) de la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro años
Tiempo desde el enrolamiento hasta la muerte por diversas causas. Los pacientes que no mueran al final del estudio serán truncados cuando no mueran en la última recolección.
Cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Proswell Medical Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28629

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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