Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus Bevacizumab Plus -kemoterapiasta metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon

perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Bevasitsumabin turvallisuusprofiilin arvioiminen yhdessä kemoterapian kanssa metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, havainnollinen, ei-interventiotutkimus. Potilaat, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka ovat kelvollisia saamaan bevasitsumabia yhdessä kemoterapian kanssa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
      • Beijing, Kiina, 100048
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä, ovat kelvollisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä
  • potilaat, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka ovat kelvollisia saamaan bevasitsumabia yhdessä kemoterapian kanssa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Rajoittamaton hoitolinja (ensimmäistä tai toista riviä ei ole rajoitettu)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja Bevacizumab-hoitoon paikallisesti hyväksytyn Bevacizumab Chinan pakkausselosteen mukaan, suljetaan pois. Seuraavat potilaat eivät ole oikeutettuja Bevacizumab-hoitoon paikallisen Bevacizumab China -pakkausselosteen mukaan:

  • Äskettäinen vakava verenvuoto tai hemoptysis ≥ 1/2 tl punaista verta

  • Proteinuria lähtötilanteessa: Potilailla, joilla on todettu ≥ 2 grammaa proteinuriaa/24 tuntia *

    • 24 tunnin proteinuriatason mittaamista suositellaan potilaille, joilla on kliinisen arvion mukaan kohtalainen tai korkea proteinurian riski. Bevasitsumabihoitoa tulee lykätä, kun proteinuria on ≥ 2 g/24 tuntia.
  • Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tai haavat, jotka eivät ole täysin parantuneet
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Pois lukien potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia bevasitsumabille tai jollekin apuaineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bevacitsumab Plus -kemoterapia
Lääke: bevasitsumabi
5 mg/kg, IV (laskimossa) päivänä 1 ja päivänä 14 kunkin 28 päivän syklin aikana. Jaksojen lukumäärä: etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyvyys, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Ruoansulatuskanavan perforaatio, tromboembolinen tapahtuma, haavan paranemiskomplikaatio, verenvuoto, verenpainetauti ja proteinuria
Neljä vuotta
Bevasitsumabiin liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Neljä vuotta
Bevasitsumabiin liittyvän haittatapahtuman alkamisaika
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Neljä vuotta
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Täydellinen verisolujen määrä, elektrolyytit, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymisparametrit, virtsaanalyysi tai virtsan proteiini
Neljä vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Aika paksusuolen syövän diagnoosista eri syistä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka eivät kuole tutkimuksen lopussa, lyhennetään, kun he eivät kuole viimeisen keräyksen yhteydessä.
Neljä vuotta
Hoitolinjan kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaan määritetty paras kokonaisvastetila määritellään parhaaksi vastetilaksi rekisteröinnistä taudin etenemiseen (minimimittausta lähtötilanteen arvioinnista käytetään etenemisen vertailukohtana). ORR sisältää täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR). Muutoksen arvo lasketaan yhteen eri hoitolinjojen mukaan.
Neljä vuotta
Hoitolinjan etenemisvapaa eloonjääminen (PFS):
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Aika ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai eri syistä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi (sairauden eteneminen kasvaimen arvioinnin RECIST 1.1 -kriteerien mukaan). Potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä tai kuolemaa tutkimuksen lopussa, lyhennetään viimeisessä kasvainarvioinnissa. Muutoksen arvo lasketaan yhteen eri hoitolinjojen mukaan.
Neljä vuotta
Hoitolinjan yhden vuoden taudista vapaa etenemisnopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole sairauden etenemistä vuoden sisällä ilmoittautumisesta tai jotka ovat kuolleet muista syistä analyyttisen populaation perusteella. Muutoksen arvo lasketaan yhteen eri hoitolinjojen mukaan.
Yksi vuosi
Hoitolinjan yhden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kuolleet vuoden sisällä ilmoittautumisesta analyyttisen populaation perusteella. Muutoksen arvo lasketaan yhteen eri hoitolinjojen mukaan.
Yksi vuosi
Hoitolinjan kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Aika ilmoittautumisesta eri syistä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka eivät kuole tutkimuksen lopussa, lyhennetään, kun he eivät kuole viimeisen keräyksen yhteydessä.
Neljä vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Proswell Medical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28629

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa