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Étude d'innocuité du bevacizumab plus chimiothérapie pour traiter le cancer colorectal métastatique

25 avril 2014 mis à jour par: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Évaluer le profil d'innocuité du bevacizumab en association avec la chimiothérapie pour le traitement du cancer colorectal métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle et non interventionnelle. Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique éligibles au Bevacizumab en association avec un traitement de chimiothérapie seront inclus dans cet essai.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ruihua Xu, Professor
  • Numéro de téléphone: +86-20-87343804
  • E-mail: xurh@sysucc.org.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement sont éligibles

La description

Critère d'intégration:

  • avec un cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement
  • les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique éligibles au bevacizumab en association avec un traitement de chimiothérapie
  • Consentement éclairé écrit
  • Ligne de traitement illimitée (la première ou la deuxième ligne n'est pas limitée)

Critère d'exclusion:

Les patients qui ne sont pas éligibles au traitement par Bevacizumab selon la notice d'emballage du Bevacizumab Chine approuvée localement seront exclus. Les patients suivants ne sont pas éligibles au traitement par Bevacizumab selon la notice locale de Bevacizumab Chine :

  • Antécédents récents d'hémorragie grave ou d'hémoptysie de ≥ 1/2 cuillère à café de sang rouge

  • Protéinurie à l'inclusion : patients présentant ≥ 2 grammes de protéinurie/24 heures *

    • La mesure du niveau de protéinurie sur 24 heures est recommandée chez les patients présentant un risque de protéinurie modéré à élevé indiqué par le jugement clinique. Le traitement par bevacizumab doit être retardé lorsque la protéinurie est ≥ 2 g/24 heures.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement, ou plaies non complètement cicatrisées
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • À l'exclusion des patients connus pour être allergiques au bevacizumab ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bevacizumab Plus Chimiothérapie
Médicament: bevacizumab
5 mg/Kg, IV (dans la veine) le jour 1 et le jour 14 de chaque cycle de 28 jours. Nombre de cycles : jusqu'à progression.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, nature et gravité des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Quatre années
Perforation gastro-intestinale, événement thromboembolique, complication de cicatrisation, saignement, hypertension et protéinurie
Quatre années
Incidence, nature et gravité des événements indésirables graves liés au bevacizumab
Délai: Quatre années
Quatre années
Heure d'apparition de l'événement indésirable associé au bevacizumab
Délai: Quatre années
Quatre années
Paramètres de laboratoire
Délai: Quatre années
Numération globulaire complète, électrolytes, fonction hépatique et rénale, paramètres de coagulation, analyse d'urine ou protéines urinaires
Quatre années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Quatre années
Délai entre le diagnostic de cancer colorectal et le décès dû à diverses causes. Les patients qui ne meurent pas à la fin de l'étude seront tronqués lorsqu'ils ne meurent pas à la dernière collecte.
Quatre années
Taux de réponse global (ORR) de la ligne de traitement
Délai: Quatre années
Le meilleur statut de réponse globale déterminé par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 est défini comme le meilleur statut de réponse enregistré depuis le recrutement jusqu'à la progression de la maladie (la mesure minimale de l'évaluation de base est utilisée comme référence pour la progression). L'ORR comprend une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR). La valeur du changement sera résumée selon les différentes lignes de traitement.
Quatre années
Survie sans progression (PFS) de la ligne de traitement :
Délai: Quatre années
Temps écoulé entre l'inscription et la progression de la maladie ou le décès dû à diverses causes, selon la première éventualité (la progression de la maladie est conforme aux critères RECIST 1.1 pour l'évaluation des tumeurs). Les patients qui n'ont pas de progression de la maladie ou de décès à la fin de l'étude seront tronqués lors de la dernière évaluation de la tumeur. La valeur du changement sera résumée selon les différentes lignes de traitement.
Quatre années
Taux de progression sans maladie sur un an de la ligne de traitement
Délai: Un ans
La proportion de patients sans progression de la maladie dans l'année suivant l'inscription ou décédés pour d'autres raisons en fonction de la population analysée. La valeur du changement sera résumée selon les différentes lignes de traitement.
Un ans
Taux de survie à un an de la ligne de traitement
Délai: Un ans
La proportion de patients sans décès dans l'année suivant l'inscription basée sur la population analytique. La valeur du changement sera résumée selon les différentes lignes de traitement.
Un ans
Survie globale (SG) de la ligne de traitement
Délai: Quatre années
Temps écoulé entre l'inscription et le décès dû à diverses causes. Les patients qui ne meurent pas à la fin de l'étude seront tronqués lorsqu'ils ne meurent pas à la dernière collecte.
Quatre années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Proswell Medical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Première publication (Estimation)

31 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28629

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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