病的肥満腎移植候補者における腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の効果
2019年11月27日 更新者：Gabriel Chan, Md、Maisonneuve-Rosemont Hospital
病的肥満の腎移植候補者における免疫抑制剤の薬物動態に対する肥満手術、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の効果に関する前向き臨床研究
前向き臨床試験では、主に病的肥満が原因で受け入れを拒否された潜在的な腎移植候補者に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の効果が研究される。
調査の概要
詳細な説明
移植集団における肥満手術の有効性を決定する残りの要素は、免疫抑制剤の薬物動態、身長、体重、BMI、腹囲、血圧、Hba1c、1日の平均インスリン必要量、脂質プロファイル、TSHに対する影響を研究することになります。 、24 時間尿中クレアチニン クリアランスおよび SF-36 生活の質アンケート。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- MaisonneuveRH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病的肥満、ステージ IV または V の慢性腎疾患を有する腎移植候補者
説明
包含基準:
- 大人 (18 歳以上)
- ステージ IV および V の慢性腎疾患 (糸球体濾過速度 < 30 ml/min、
- 高血圧、脂質異常症、糖尿病などの少なくとも1つの併存疾患を伴う肥満指数（BMI）が40 kg/m2を超える、または35を超える
除外基準:
- 医学的には外科的介入には不適当
- 以前の胃または腸の手術
- 活動性の胃疾患
- 妊娠または授乳中
- タクロリムスまたはミコフェノール酸に対する既知の不耐性
- 多臓器移植の可能性を待っている
- 活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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病的肥満、慢性腎臓病
ステージ 4 または 5 の慢性腎疾患 (CrCl < 30 ml/min) を有し、将来の腎移植の可能性を検討されている成人患者 (> 18 歳)。
研究対象基準は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の適応となる（BMI > 40 kg/m2、またはBMI > 35で高血圧、脂質異常症、糖尿病などの少なくとも1つの併存疾患がある）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満手術による経口免疫抑制剤の薬物動態の変化（肥満手術前と術後12か月を比較）
時間枠：肥満手術前と手術後1年
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タクロリムスおよびミコフェノール酸 AUC 0 ～ 24 時間
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肥満手術前と手術後1年
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慢性腎不全患者の肥満手術後に達成された体重減少の程度。
時間枠：ベースラインと 3 か月ごと
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体重、BMI、腹囲の測定
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ベースラインと 3 か月ごと
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一般的な生活の質スコアの変化を評価する (SF-36)
時間枠：ベースラインと肥満手術後 1 年
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ベースラインと 3 か月目、ベースラインと 6 か月目、ベースラインと 12 か月目の SF スコアの比較
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ベースラインと肥満手術後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析前の腎移植候補者における残存腎機能の変化を評価する
時間枠：ベースラインと肥満手術後 12 か月目
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血清クレアチニン/尿素、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、リン酸塩、重炭酸塩、手術前および12か月目
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ベースラインと肥満手術後 12 か月目
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高血圧、高脂血症、糖尿病などの併存疾患の治療に必要な薬剤の数と用量の変化を評価します。
時間枠：ベースラインおよび肥満手術後 12 か月
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ベースラインと 12 か月目の併用薬記録
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ベースラインおよび肥満手術後 12 か月
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肥満手術後の合併症の発生率が評価されます
時間枠：肥満手術後 1、6、12 か月
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目での非重篤な有害事象および重篤な有害事象の収集
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肥満手術後 1、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriel Chan, MD、Maisonneuve-Rosemont Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月18日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月27日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。