Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af laparoskopisk ærmegatrektomi hos sygeligt overvægtige, nyretransplantationskandidat

27. november 2019 opdateret af: Gabriel Chan, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Prospektiv, klinisk undersøgelse af effekten af ​​fedmekirurgi, laparoskopisk ærmegatrektomi, på farmakokinetikken af ​​immunsuppressive lægemidler hos sygeligt overvægtige, nyretransplantationskandidat

Et prospektivt klinisk forsøg vil studere virkningerne af laparoskopisk ærmegatrektomi hos den potentielle nyretransplantationskandidat, som nægtes accept hovedsageligt på grund af den sygelige fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den resterende faktor til at bestemme effektiviteten af ​​fedmekirurgi i transplantationspopulationen vil være at undersøge effekten på farmakokinetikken af ​​immunsuppressiv medicin, højde, vægt, BMI, abdominal omkreds, blodtryk, Hba1c , gennemsnitligt dagligt insulinbehov, lipidprofil, TSH , 24 timers urin-kreatininclearance og SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • MaisonneuveRH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

sygeligt overvægtige, nyretransplantationskandidat med stadium IV eller V kronisk nyresygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen (>18 år)
  • stadium IV og V kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min,
  • kropsmasseindeks (BMI) på mere end 40 kg/m2 eller > 35 med mindst én komorbiditet såsom hypertension, dyslipidæmi eller diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk uegnet til kirurgisk indgreb
  • tidligere mave- eller tarmkirurgi
  • aktiv mavesygdom
  • graviditet eller amning
  • kendt intolerance over for tacrolimus eller mycophenolsyre
  • afventer potentiel multiorgantransplantation
  • aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sygeligt overvægtige, kronisk nyresygdom
voksne patienter (> 18 år), som har stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom (CrCl < 30 ml/min), som overvejes til eventuel fremtidig nyretransplantation. Studiets inklusionskriterier er en indikation for laparoskopisk ærmegatrektomi (BMI > 40 kg/m2 eller BMI > 35 med mindst én komorbiditet såsom hypertension, dyslipidæmi eller diabetes)
Procedure: laparoskopisk ærmegatrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i farmakokinetikken af ​​oral immunsuppressiv medicin på grund af fedmekirurgi, sammenligner præ-bariatrisk kirurgi med 12 måneder efter operationen
Tidsramme: præ-bariatrisk operation og 1 år efter operationen
Tacrolimus og mycophenolat AUC 0-24 timer
præ-bariatrisk operation og 1 år efter operationen
grad af vægttab opnået efter fedmekirurgi hos patienter med kronisk nyresvigt.
Tidsramme: baseline og hver 3. måned
vægt, BMI og maveomkreds mål
baseline og hver 3. måned
Evaluer ændringen i generel livskvalitetsscore, SF-36
Tidsramme: Baseline og 1 år efter fedmekirurgi
sammenligning af SF-score mellem baseline og måned 3, baseline og måned 6 og baseline og måned 12
Baseline og 1 år efter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere ændringer i den resterende nyrefunktion hos nyretransplantationskandidaten før dialyse
Tidsramme: ved baseline versus måned 12 efter bariatrisk operation
serum kreatinin/urinstof, natrium, kalium, magnesium, calcium, fosfat og bikarbonat før operation og måned 12
ved baseline versus måned 12 efter bariatrisk operation
evaluere ændringen i antallet og dosis af medicin, der kræves til behandling af komorbiditeter, herunder hypertension, hyperlipidæmi og diabetes mellitus
Tidsramme: baseline og 12 måneders post-bariatrisk operation
samtidige medicinregistreringer ved baseline versus måned 12
baseline og 12 måneders post-bariatrisk operation
forekomsten af ​​komplikationer efter bariatrisk kirurgi vil blive evalueret
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter bariatrisk operation
indsamling af ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger ved baseline, måned 6 og måned 12
1, 6 og 12 måneder efter bariatrisk operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Canada, Inc.
Canadian surgical research fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Chan, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-530-13022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laparoskopisk ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner