Účinek laparoskopické rukávové gastrektomie u morbidně obézních, kandidátů na transplantaci ledvin
27. listopadu 2019 aktualizováno: Gabriel Chan, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Prospektivní klinická studie vlivu bariatrické chirurgie, laparoskopické rukávové gastrektomie, na farmakokinetiku imunosupresivních léků u morbidně obézních kandidátů na transplantaci ledvin
Prospektivní klinická studie bude studovat účinky laparoskopické sleeve gastrektomie u potenciálního kandidáta na transplantaci ledviny, který je odmítnut především kvůli morbidní obezitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zbývajícím faktorem pro stanovení efektivity bariatrické chirurgie u transplantované populace bude studium vlivu na farmakokinetiku imunosupresivní medikace, výšku, hmotnost, BMI, obvod břicha, krevní tlak, Hba1c, průměrnou denní potřebu inzulínu, lipidový profil, TSH , 24hodinová clearance kreatininu v moči a dotazník kvality života SF-36.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- MaisonneuveRH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
morbidně obézní, kandidát na transplantaci ledviny s chronickým renálním onemocněním stadia IV nebo V
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý (>18 let)
- stadium IV a V chronické renální onemocnění (glomerulární filtrace < 30 ml/min,
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2 nebo > 35 s alespoň jednou komorbiditou, jako je hypertenze, dyslipidémie nebo diabetes
Kritéria vyloučení:
- zdravotně nezpůsobilý k chirurgickému zákroku
- předchozí žaludeční nebo střevní operace
- aktivní žaludeční onemocnění
- těhotenství nebo kojení
- známá nesnášenlivost takrolimu nebo kyseliny mykofenolové
- čeká na možnou transplantaci více orgánů
- aktivní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
morbidně obézní, chronické onemocnění ledvin
dospělí pacienti (> 18 let), kteří mají 4. nebo 5. stádium chronického onemocnění ledvin (CrCl < 30 ml/min), u nichž se uvažuje o možné budoucí transplantaci ledviny.
Kritéria pro zařazení do studie jsou indikací pro laparoskopickou sleeve gastrektomii (BMI > 40 kg/m2 nebo BMI > 35 s alespoň jednou komorbiditou, jako je hypertenze, dyslipidémie nebo diabetes)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve farmakokinetice perorálních imunosupresivních léků v důsledku bariatrické operace, srovnání předbariatrické operace s 12 měsíci po operaci
Časové okno: předbariatrické operace a 1 rok po operaci
|
Takrolimus a mykofenolát AUC 0-24h
|
předbariatrické operace a 1 rok po operaci
|
|
stupeň úbytku hmotnosti dosažený po bariatrické operaci u pacienta s chronickým selháním ledvin.
Časové okno: výchozí a každé 3 měsíce
|
měření hmotnosti, BMI a obvodu břicha
|
výchozí a každé 3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte změnu obecného skóre kvality života, SF-36
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po bariatrické operaci
|
srovnání skóre SF mezi výchozím stavem a měsícem 3, výchozím stavem a měsícem 6 a výchozím stavem a měsícem 12
|
Výchozí stav a 1 rok po bariatrické operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit změny reziduální funkce ledvin u kandidáta na transplantaci ledviny před dialýzou
Časové okno: na začátku oproti 12. měsíci po bariatrické operaci
|
sérový kreatinin/urea, sodík, draslík, hořčík, vápník, fosfát a bikarbonát před operací a měsíc 12
|
na začátku oproti 12. měsíci po bariatrické operaci
|
|
vyhodnotit změnu v počtu a dávce léků potřebných k léčbě souběžných onemocnění, včetně hypertenze, hyperlipidémie a diabetes mellitus
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
záznamy o souběžné medikaci na začátku vs. 12. měsíc
|
výchozí a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
|
bude hodnocen výskyt komplikací po bariatrické operaci
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
sběr nezávažných a závažných nežádoucích příhod ve výchozím stavu, měsíc 6 a měsíc 12
|
1, 6 a 12 měsíců po bariatrické operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Chan, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-530-13022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laparoskopická rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada