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Effetto della gastrectomia a manica laparoscopica nel candidato al trapianto di rene con obesità patologica

27 novembre 2019 aggiornato da: Gabriel Chan, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studio clinico prospettico dell'effetto della chirurgia bariatrica, gastrectomia laparoscopica, sulla farmacocinetica dei farmaci immunosoppressori nel candidato al trapianto di rene con obesità patologica

Uno studio clinico prospettico studierà gli effetti della gastrectomia a manica laparoscopica nel potenziale candidato al trapianto renale a cui viene negata l'accettazione a causa principalmente dell'obesità patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il restante fattore per determinare l'efficacia della chirurgia bariatrica nella popolazione trapiantata sarà studiare l'effetto sulla farmacocinetica dei farmaci immunosoppressivi, altezza, peso, BMI, circonferenza addominale, pressione sanguigna, Hba1c, fabbisogno medio giornaliero di insulina, profilo lipidico, TSH , la clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore e il questionario sulla qualità della vita SF-36.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • MaisonneuveRH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

candidato al trapianto di rene con obesità patologica e malattia renale cronica in stadio IV o V

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto (>18 anni)
  • malattia renale cronica di stadio IV e V (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min,
  • indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2 o > 35 con almeno una comorbilità come ipertensione, dislipidemia o diabete

Criteri di esclusione:

  • clinicamente inadatto all'intervento chirurgico
  • precedente intervento chirurgico gastrico o intestinale
  • malattia gastrica attiva
  • gravidanza o allattamento
  • intolleranza nota al tacrolimus o all'acido micofenolico
  • in attesa di un potenziale trapianto multiorgano
  • infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
patologicamente obesi, malattie renali croniche
pazienti adulti (> 18 anni) affetti da malattia renale cronica di stadio 4 o 5 (CrCl < 30 ml/min) che vengono presi in considerazione per un possibile futuro trapianto di rene. I criteri di inclusione dello studio sono un'indicazione per la sleeve gastrectomia laparoscopica (BMI > 40 kg/m2, o BMI > 35 con almeno una comorbilità come ipertensione, dislipidemia o diabete)
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella farmacocinetica dei farmaci immunosoppressori orali dovuti alla chirurgia bariatrica, confrontando la chirurgia pre-bariatrica con 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: chirurgia pre-bariatrica e 1 anno dopo l'intervento
Tacrolimus e Micofenolato AUC 0-24h
chirurgia pre-bariatrica e 1 anno dopo l'intervento
grado di perdita di peso raggiunto dopo chirurgia bariatrica nel paziente con insufficienza renale cronica.
Lasso di tempo: basale e ogni 3 mesi
misure di peso, BMI e circonferenza addominale
basale e ogni 3 mesi
Valutare il cambiamento nel punteggio generale della qualità della vita, SF-36
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica
confronto del punteggio SF tra Basale e mese 3, Basale e mese 6 e Basale e mese 12
Basale e 1 anno dopo la chirurgia bariatrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare i cambiamenti della funzione renale residua nel candidato al trapianto renale in pre-dialisi
Lasso di tempo: al basale rispetto al mese 12 post-chirurgia bariatrica
creatinina/urea sierica, sodio, potassio, magnesio, calcio, fosfato e bicarbonato prima dell'intervento chirurgico e mese 12
al basale rispetto al mese 12 post-chirurgia bariatrica
valutare la variazione del numero e della dose di farmaci necessari per il trattamento di comorbilità tra cui ipertensione, iperlipidemia e diabete mellito
Lasso di tempo: chirurgia basale e post-bariatrica a 12 mesi
registrazioni di farmaci concomitanti al basale rispetto al mese 12
chirurgia basale e post-bariatrica a 12 mesi
verrà valutata l'incidenza delle complicanze post-chirurgiche bariatriche
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi post chirurgia bariatrica
raccolta di eventi avversi non gravi e gravi al basale, mese 6 e mese 12
1, 6 e 12 mesi post chirurgia bariatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Collaboratori

Astellas Pharma Canada, Inc.
Canadian surgical research fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Chan, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-530-13022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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