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Auswirkung der laparoskopischen Hülsengastrektomie bei krankhaft fettleibigen Kandidaten für eine Nierentransplantation

27. November 2019 aktualisiert von: Gabriel Chan, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Prospektive, klinische Studie über die Wirkung der bariatrischen Chirurgie, der laparoskopischen Hülsengastrektomie, auf die Pharmakokinetik von Immunsuppressiva bei krankhaft fettleibigen Kandidaten für eine Nierentransplantation

In einer prospektiven klinischen Studie werden die Auswirkungen der laparoskopischen Hülsengastrektomie bei potenziellen Nierentransplantationskandidaten untersucht, denen die Akzeptanz vor allem aufgrund der krankhaften Fettleibigkeit verweigert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der verbleibende Faktor bei der Bestimmung der Wirksamkeit der bariatrischen Chirurgie in der Transplantationspopulation wird die Untersuchung der Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von immunsuppressiven Medikamenten, Größe, Gewicht, BMI, Bauchumfang, Blutdruck, Hba1c, durchschnittlicher täglicher Insulinbedarf, Lipidprofil, TSH sein , 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance und der SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • MaisonneuveRH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankhaft fettleibiger Kandidat für eine Nierentransplantation mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium IV oder V

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (>18 Jahre)
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV und V (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min,
  • Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2 oder > 35 mit mindestens einer Komorbidität wie Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • medizinisch für einen chirurgischen Eingriff ungeeignet
  • frühere Magen- oder Darmoperationen
  • aktive Magenerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannte Unverträglichkeit gegenüber Tacrolimus oder Mycophenolsäure
  • Sie warten auf eine mögliche Transplantation mehrerer Organe
  • aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
krankhaft fettleibig, chronische Nierenerkrankung
Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (CrCl < 30 ml/min), die für eine mögliche zukünftige Nierentransplantation in Betracht gezogen werden. Die Einschlusskriterien der Studie sind eine Indikation für eine laparoskopische Schlauchmagenoperation (BMI > 40 kg/m2 oder BMI > 35 mit mindestens einer Komorbidität wie Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Diabetes).
Verfahren: laparoskopische Hülsengastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Pharmakokinetik oraler immunsuppressiver Medikamente aufgrund einer bariatrischen Operation im Vergleich vor der bariatrischen Operation mit 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der Operation
Tacrolimus und Mycophenolat AUC 0-24h
vor der bariatrischen Operation und 1 Jahr nach der Operation
Grad des Gewichtsverlusts, der nach einer bariatrischen Operation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz erreicht wurde.
Zeitfenster: zu Beginn und alle 3 Monate
Gewicht, BMI und Bauchumfang messen
zu Beginn und alle 3 Monate
Bewerten Sie die Veränderung des allgemeinen Lebensqualitätswerts SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Vergleich des SF-Scores zwischen Baseline und Monat 3, Baseline und Monat 6 und Baseline und Monat 12
Ausgangswert und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Veränderungen der verbleibenden Nierenfunktion beim Nierentransplantationskandidaten vor der Dialyse
Zeitfenster: zu Studienbeginn im Vergleich zum 12. Monat nach der bariatrischen Operation
Serumkreatinin/Harnstoff, Natrium, Kalium, Magnesium, Kalzium, Phosphat und Bikarbonat vor der Operation und im 12. Monat
zu Studienbeginn im Vergleich zum 12. Monat nach der bariatrischen Operation
Bewerten Sie die Veränderung der Anzahl und Dosis der Medikamente, die zur Behandlung von Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie und Diabetes mellitus erforderlich sind
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Begleitmedikationsaufzeichnungen zu Studienbeginn im Vergleich zum 12. Monat
zu Studienbeginn und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Die Häufigkeit von Komplikationen nach einer bariatrischen Operation wird bewertet
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der bariatrischen Operation
Erfassung nicht schwerwiegender und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12
1, 6 und 12 Monate nach der bariatrischen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Mitarbeiter

Astellas Pharma Canada, Inc.
Canadian surgical research fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Chan, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-530-13022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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