Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka u chorobliwie otyłego kandydata do przeszczepu nerki

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Gabriel Chan, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Prospektywne badanie kliniczne wpływu chirurgii bariatrycznej, laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka na farmakokinetykę leków immunosupresyjnych u chorobliwie otyłych kandydatów do przeszczepu nerki

Prospektywne badanie kliniczne będzie dotyczyć skutków laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka u potencjalnego kandydata do przeszczepu nerki, któremu odmówiono przyjęcia głównie z powodu chorobliwej otyłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozostałym czynnikiem decydującym o skuteczności operacji bariatrycznej w populacji transplantacyjnej będzie zbadanie wpływu na farmakokinetykę leków immunosupresyjnych, wzrost, masę ciała, BMI, obwód brzucha, ciśnienie krwi, Hba1c, średnie dobowe zapotrzebowanie na insulinę, profil lipidowy, TSH , dobowy klirens kreatyniny w moczu oraz kwestionariusz jakości życia SF-36.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • MaisonneuveRH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorobliwie otyły, kandydat do przeszczepu nerki z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV lub V

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły (>18 lat)
  • przewlekła choroba nerek stopnia IV i V (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min,
  • wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2 lub > 35 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, taką jak nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub cukrzyca

Kryteria wyłączenia:

  • medycznie niezdolny do interwencji chirurgicznej
  • przebyta operacja żołądka lub jelit
  • czynna choroba żołądka
  • ciąża lub laktacja
  • znana nietolerancja takrolimusu lub kwasu mykofenolowego
  • w oczekiwaniu na potencjalny przeszczep wielonarządowy
  • aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
chorobliwa otyłość, przewlekła choroba nerek
dorosłych pacjentów (> 18 lat) z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub 5 (CrCl < 30 ml/min), u których rozważa się ewentualne przyszłe przeszczepienie nerki. Kryteria włączenia do badania to wskazanie do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (BMI > 40 kg/m2 lub BMI > 35 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, taką jak nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub cukrzyca)
Procedura: laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany farmakokinetyki doustnych leków immunosupresyjnych po operacji bariatrycznej, porównanie operacji przedoperacyjnej do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: przed operacją bariatryczną i rok po operacji
Takrolimus i mykofenolan AUC 0-24h
przed operacją bariatryczną i rok po operacji
Stopień utraty masy ciała osiągnięty po operacji bariatrycznej u pacjenta z przewlekłą niewydolnością nerek.
Ramy czasowe: linii bazowej i co 3 miesiące
pomiary masy ciała, BMI i obwodu brzucha
linii bazowej i co 3 miesiące
Oceń zmianę ogólnej oceny jakości życia, SF-36
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1 rok po operacji bariatrycznej
porównanie wyniku SF pomiędzy punktem wyjściowym a miesiącem 3, punktem wyjściowym a miesiącem 6 oraz punktem wyjściowym a miesiącem 12
Stan wyjściowy i 1 rok po operacji bariatrycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić zmiany resztkowej czynności nerek u kandydata do przeszczepu nerki przed dializą
Ramy czasowe: na początku badania w porównaniu z 12 miesiącem po operacji bariatrycznej
kreatynina/mocznik w surowicy, sód, potas, magnez, wapń, fosforany i wodorowęglany przed operacją i 12. miesiącem
na początku badania w porównaniu z 12 miesiącem po operacji bariatrycznej
ocenić zmianę liczby i dawki leków wymaganych do leczenia chorób współistniejących, w tym nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii i cukrzycy
Ramy czasowe: wyjściowa i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
zapisy dotyczące jednocześnie przyjmowanych leków na początku badania w porównaniu z miesiącem 12
wyjściowa i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
oceniona zostanie częstość powikłań po operacjach bariatrycznych
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
gromadzenie informacji o zdarzeniach niepożądanych niepoważnych i poważnych na początku badania, w 6. i 12. miesiącu
1, 6 i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Współpracownicy

Astellas Pharma Canada, Inc.
Canadian surgical research fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Chan, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-530-13022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj