腹腔镜袖状胃切除术对病态肥胖肾移植候选者的影响
2019年11月27日 更新者：Gabriel Chan, Md、Maisonneuve-Rosemont Hospital
减肥手术、腹腔镜袖状胃切除术对病态肥胖、肾移植候选者免疫抑制药物药代动力学影响的前瞻性临床研究
一项前瞻性临床试验将研究腹腔镜袖状胃切除术对主要因病态肥胖而被拒绝接受的潜在肾移植候选人的影响。
研究概览
详细说明
确定移植人群减肥手术有效性的其余因素将是研究免疫抑制药物、身高、体重、BMI、腹围、血压、Hba1c、平均每日胰岛素需求量、脂质谱、TSH 对药代动力学的影响, 24 小时尿肌酐清除率和 SF-36 生活质量问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- MaisonneuveRH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 IV 期或 V 期慢性肾病的病态肥胖、肾移植候选者
描述
纳入标准：
- 成人（>18 岁）
- IV 期和 V 期慢性肾病（肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟，
- 体重指数 (BMI) 大于 40 kg/m2 或 > 35，并伴有至少一种合并症，如高血压、血脂异常或糖尿病
排除标准：
- 医学上不适合手术干预
- 以前的胃或肠道手术
- 活动性胃病
- 怀孕或哺乳
- 已知对他克莫司或麦考酚酸不耐受
- 等待潜在的多器官移植
- 活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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病态肥胖，慢性肾病
患有 4 期或 5 期慢性肾病（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）且正在考虑未来可能进行肾移植的成年患者（> 18 岁）。
研究纳入标准是腹腔镜袖状胃切除术的指征（BMI > 40 kg/m2，或 BMI > 35 并伴有至少一种合并症，如高血压、血脂异常或糖尿病）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥手术引起的口服免疫抑制药物药代动力学的变化，将减肥手术前与手术后 12 个月进行比较
大体时间：减肥手术前和手术后 1 年
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他克莫司和霉酚酸酯 AUC 0-24h
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减肥手术前和手术后 1 年
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慢性肾功能衰竭患者减肥手术后体重减轻的程度。
大体时间：基线和每 3 个月
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体重、BMI 和腹围测量
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基线和每 3 个月
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评估一般生活质量评分的变化，SF-36
大体时间：基线和减肥手术后 1 年
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比较基线和第 3 个月、基线和第 6 个月以及基线和第 12 个月之间的 SF 分数
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基线和减肥手术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估透析前肾移植候选者残余肾功能的变化
大体时间：基线与减肥手术后第 12 个月
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手术前和第 12 个月血清肌酐/尿素、钠、钾、镁、钙、磷酸盐和碳酸氢盐
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基线与减肥手术后第 12 个月
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评估治疗合并症（包括高血压、高脂血症和糖尿病）所需药物数量和剂量的变化
大体时间：基线和减肥手术后 12 个月
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基线与第 12 个月的伴随用药记录
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基线和减肥手术后 12 个月
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将评估减肥手术后并发症的发生率
大体时间：减肥手术后 1、6 和 12 个月
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基线、第 6 个月和第 12 个月的非严重和严重不良事件收集
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减肥手术后 1、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Chan, MD、Maisonneuve-Rosemont Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月18日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计)
2013年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月27日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腹腔镜袖状胃切除术的临床试验
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University Hospital, Montpellier尚未招聘