Efecto de la gastrectomía en manga laparoscópica en el candidato a trasplante renal con obesidad mórbida
27 de noviembre de 2019 actualizado por: Gabriel Chan, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Estudio clínico prospectivo del efecto de la cirugía bariátrica, gastrectomía en manga laparoscópica, sobre la farmacocinética de fármacos inmunosupresores en pacientes con obesidad mórbida candidatos a trasplante de riñón
Un ensayo clínico prospectivo estudiará los efectos de la gastrectomía en manga laparoscópica en el potencial candidato a trasplante renal a quien se le niega la aceptación debido principalmente a la obesidad mórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El factor restante para determinar la efectividad de la cirugía bariátrica en la población trasplantada será estudiar el efecto sobre la farmacocinética de la medicación inmunosupresora, altura, peso, IMC, circunferencia abdominal, presión arterial, Hba1c, requerimientos diarios promedio de insulina, perfil lipídico, TSH , aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas y el cuestionario de calidad de vida SF-36.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- MaisonneuveRH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
obeso mórbido, candidato a trasplante de riñón con enfermedad renal crónica en estadio IV o V
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto (>18 años)
- enfermedad renal crónica estadio IV y V (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min,
- índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2 o > 35 con al menos una comorbilidad como hipertensión, dislipidemia o diabetes
Criterio de exclusión:
- médicamente no apto para la intervención quirúrgica
- cirugía gástrica o intestinal previa
- enfermedad gástrica activa
- embarazo o lactancia
- intolerancia conocida al tacrolimus o al ácido micofenólico
- en espera de un posible trasplante de múltiples órganos
- infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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obesidad mórbida, enfermedad renal crónica
Pacientes adultos (> 18 años) que tienen enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5 (CrCl < 30 ml/min) que están siendo considerados para un posible futuro trasplante de riñón.
Los criterios de inclusión del estudio son una indicación para gastrectomía en manga laparoscópica (IMC > 40 kg/m2, o IMC > 35 con al menos una comorbilidad como hipertensión, dislipidemia o diabetes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la farmacocinética de los medicamentos inmunosupresores orales debido a la cirugía bariátrica, comparando la cirugía prebariátrica con 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: pre-cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía
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Tacrolimus y Micofenolato AUC 0-24h
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pre-cirugía bariátrica y 1 año después de la cirugía
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grado de pérdida de peso logrado después de la cirugía bariátrica en el paciente con insuficiencia renal crónica.
Periodo de tiempo: basal y cada 3 meses
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medidas de peso, IMC y perímetro abdominal
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basal y cada 3 meses
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Evaluar el cambio en el puntaje general de calidad de vida, SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la cirugía bariátrica
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comparación de la puntuación SF entre el inicio y el mes 3, el inicio y el mes 6 y el inicio y el mes 12
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Línea de base y 1 año después de la cirugía bariátrica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar los cambios en la función renal residual en el candidato a trasplante renal prediálisis
Periodo de tiempo: al inicio versus el mes 12 después de la cirugía bariátrica
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creatinina sérica/urea, sodio, potasio, magnesio, calcio, fosfato y bicarbonato antes de la cirugía y el mes 12
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al inicio versus el mes 12 después de la cirugía bariátrica
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evaluar el cambio en el número y la dosis de los medicamentos necesarios para tratar las comorbilidades, incluidas la hipertensión, la hiperlipidemia y la diabetes mellitus
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después de la cirugía bariátrica
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registros de medicación concomitante al inicio frente al mes 12
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línea de base y 12 meses después de la cirugía bariátrica
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se evaluará la incidencia de complicaciones post-cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses post cirugía bariátrica
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Recopilación de eventos adversos graves y no graves al inicio, mes 6 y mes 12
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1, 6 y 12 meses post cirugía bariátrica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Chan, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-530-13022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .