Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van laparoscopische sleeve-gastrectomie bij morbide obesitas, niertransplantatiekandidaat

27 november 2019 bijgewerkt door: Gabriel Chan, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Prospectieve, klinische studie van het effect van bariatrische chirurgie, laparoscopische sleeve-gastrectomie, op de farmacokinetiek van immunosuppressieve geneesmiddelen bij morbide obesitas, kandidaat voor niertransplantatie

Een prospectieve klinische studie zal de effecten bestuderen van laparoscopische sleeve-gastrectomie bij de potentiële niertransplantatiekandidaat die de acceptatie wordt geweigerd, voornamelijk vanwege de morbide obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resterende factor bij het bepalen van de effectiviteit van bariatrische chirurgie bij de transplantatiepopulatie is het bestuderen van het effect op de farmacokinetiek van immunosuppressieve medicatie, lengte, gewicht, BMI, buikomtrek, bloeddruk, Hba1c, gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte, lipidenprofiel, TSH , 24-uurs urinecreatinineklaring en de SF-36 Quality of life-vragenlijst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • MaisonneuveRH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

morbide obesitas, kandidaat voor niertransplantatie met stadium IV of V chronische nierziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene (>18 jaar)
  • stadium IV en V chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min,
  • body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2 of > 35 met ten minste één comorbiditeit zoals hypertensie, dyslipidemie of diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • medisch ongeschikt voor chirurgische ingrepen
  • eerdere maag- of darmoperaties
  • actieve maagziekte
  • zwangerschap of borstvoeding
  • bekende intolerantie voor tacrolimus of mycofenolzuur
  • in afwachting van mogelijke multi-orgaantransplantatie
  • actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
morbide obesitas, chronische nierziekte
volwassen patiënten (> 18 jaar) met chronische nierziekte stadium 4 of 5 (CrCl < 30 ml/min) die in aanmerking komen voor een mogelijke toekomstige niertransplantatie. De inclusiecriteria voor het onderzoek zijn een indicatie voor laparoscopische sleeve-gastrectomie (BMI > 40 kg/m2, of BMI > 35 met ten minste één comorbiditeit zoals hypertensie, dyslipidemie of diabetes).
Procedure: laparoscopische sleeve gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de farmacokinetiek van orale immunosuppressiva als gevolg van bariatrische chirurgie, waarbij pre-bariatrische chirurgie wordt vergeleken met 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: pre-bariatrische chirurgie en 1 jaar na de operatie
Tacrolimus en mycofenolaat AUC 0-24 uur
pre-bariatrische chirurgie en 1 jaar na de operatie
mate van gewichtsverlies bereikt na bariatrische chirurgie bij de patiënt met chronisch nierfalen.
Tijdsspanne: basislijn en elke 3 maanden
gewichts-, BMI- en buikomtrekmetingen
basislijn en elke 3 maanden
Evalueer de verandering in de algemene kwaliteit van leven-score, SF-36
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na bariatrische chirurgie
vergelijking van de SF-score tussen Baseline en maand 3, Baseline en maand 6 en Baseline en maand 12
Baseline en 1 jaar na bariatrische chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer veranderingen in de restnierfunctie bij de pre-dialyse niertransplantatiekandidaat
Tijdsspanne: bij baseline versus maand 12 post-bariatrische chirurgie
serumcreatinine/ureum, natrium, kalium, magnesium, calcium, fosfaat en bicarbonaat vóór de operatie en maand 12
bij baseline versus maand 12 post-bariatrische chirurgie
evalueer de verandering in het aantal en de dosis medicijnen die nodig zijn om comorbiditeiten te behandelen, waaronder hypertensie, hyperlipidemie en diabetes mellitus
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden post-bariatrische chirurgie
gelijktijdige medicatieregistraties bij baseline versus maand 12
baseline en 12 maanden post-bariatrische chirurgie
de incidentie van complicaties na bariatrische chirurgie zal worden geëvalueerd
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden post-bariatrische chirurgie
verzameling van niet-ernstige en ernstige bijwerkingen bij baseline, maand 6 en maand 12
1, 6 en 12 maanden post-bariatrische chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Medewerkers

Astellas Pharma Canada, Inc.
Canadian surgical research fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Chan, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-530-13022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Klinische onderzoeken op laparoscopische sleeve gastrectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren