Laparoskooppisen sleeve-gastrektomian vaikutus sairaalloisesti liikalihavaan, munuaissiirtoehdokkaaseen
keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Gabriel Chan, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Prospektiivinen kliininen tutkimus bariatrisen leikkauksen vaikutuksesta, laparoskooppisen hihan mahalaukun poisto, immunosuppressiivisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan sairaalloisesti liikalihavilla, munuaissiirtoehdokkailla
Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan laparoskooppisen gastrektomian vaikutuksia mahdollisessa munuaisensiirtoehdokkaassa, jolta evätään pääsy pääasiassa sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäljelle jäävä tekijä bariatrisen leikkauksen tehokkuuden määrittämisessä elinsiirtopopulaatiossa on tutkia vaikutusta immunosuppressiivisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, pituuteen, painoon, painoindeksiin, vatsan ympärysmittaan, verenpaineeseen, Hba1c:hen, keskimääräiseen päivittäiseen insuliinintarpeeseen, lipidiprofiiliin, TSH:hen. , 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma ja SF-36 elämänlaatukysely.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- MaisonneuveRH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
sairaalloisesti lihava, munuaisensiirtoehdokas, jolla on vaiheen IV tai V krooninen munuaissairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen (>18 vuotta)
- vaiheen IV ja V krooninen munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min,
- painoindeksi (BMI) on yli 40 kg/m2 tai > 35, johon liittyy vähintään yksi samanaikainen sairaus, kuten verenpainetauti, dyslipidemia tai diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellisesti sopimaton kirurgiseen toimenpiteeseen
- aiempi maha- tai suolistoleikkaus
- aktiivinen mahalaukun sairaus
- raskaus tai imetys
- tunnettu intoleranssi takrolimuusille tai mykofenolihapolle
- odottaa mahdollista usean elimen siirtoa
- aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sairaalloisen lihava, krooninen munuaissairaus
aikuispotilaat (> 18-vuotiaat), joilla on 4. tai 5. vaiheen krooninen munuaissairaus (CrCl < 30 ml/min), joiden mahdollista tulevaa munuaisensiirtoa harkitaan.
Tutkimukseen osallistumiskriteerit ovat indikaatio laparoskooppiselle sleeve gastrectomialle (BMI > 40 kg/m2 tai BMI > 35 ja vähintään yksi samanaikainen sairaus, kuten verenpainetauti, dyslipidemia tai diabetes)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bariatrisesta leikkauksesta johtuvat muutokset oraalisten immunosuppressiivisten lääkkeiden farmakokinetiikassa, kun verrataan prebariatrista leikkausta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: prebariatrinen leikkaus ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Takrolimuusin ja mykofenolaatin AUC 0-24h
|
prebariatrinen leikkaus ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla saavutettu painonpudotusaste bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein
|
paino, BMI ja vatsan ympärysmitta
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein
|
|
Arvioi yleisen elämänlaadun pistemäärän muutos, SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
SF-pisteiden vertailu lähtötilanteen ja kuukauden 3, lähtötilanteen ja kuukauden 6 sekä lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
|
Lähtötilanne ja 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida jäljellä olevan munuaisten toiminnan muutoksia dialyysihoitoa edeltävällä munuaisensiirtoehdokkaalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa verrattuna 12. kuukauteen postbariatrisen leikkauksen jälkeen
|
seerumin kreatiniini/urea, natrium, kalium, magnesium, kalsium, fosfaatti ja bikarbonaatti ennen leikkausta ja kuukautta 12
|
lähtötilanteessa verrattuna 12. kuukauteen postbariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
arvioida muutos lääkkeiden lukumäärässä ja annoksessa, joita tarvitaan muiden sairauksien hoitoon, mukaan lukien verenpainetauti, hyperlipidemia ja diabetes mellitus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta
|
samanaikaiset lääkitystiedot lähtötilanteessa vs. kuukausi 12
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta
|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus bariatrisen leikkauksen jälkeen arvioidaan
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
ei-vakavien ja vakavien haittatapahtumien kerääminen lähtötasolla, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
1, 6 ja 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Chan, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-530-13022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .