Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia hatása kórosan elhízott, veseátültetésre jelölteknél

2019. november 27. frissítette: Gabriel Chan, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Prospektív, klinikai tanulmány a bariatric sebészet, laparoszkópos hüvelyes gastrectomia hatásáról az immunszuppresszív gyógyszerek farmakokinetikájára kórosan elhízott betegeknél, veseátültetésre jelölteknél

Egy prospektív klinikai vizsgálatban a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia hatásait vizsgálják azon potenciális vesetranszplantációs jelölteknél, akiket főként a kóros elhízás miatt nem fogadnak el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzplantációs populációban végzett bariátriai sebészet hatékonyságának meghatározásában a fennmaradó tényező az immunszuppresszív gyógyszerek farmakokinetikájára, magasságra, testsúlyra, BMI-re, haskörfogatra, vérnyomásra, Hba1c-re, átlagos napi inzulinszükségletre, lipidprofilra, TSH-ra gyakorolt ​​hatás vizsgálata lesz. , 24 órás vizelet kreatinin clearance és az SF-36 Életminőség kérdőív.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • MaisonneuveRH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

kórosan elhízott, vesetranszplantációs jelölt IV. vagy V. stádiumú krónikus vesebetegségben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt (18 év felett)
  • stádiumú krónikus vesebetegség (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc,
  • 40 kg/m2-nél nagyobb vagy 35-nél nagyobb testtömeg-index (BMI), legalább egy társbetegséggel, például magas vérnyomással, diszlipidémia vagy cukorbetegség

Kizárási kritériumok:

  • orvosilag alkalmatlan a sebészeti beavatkozásra
  • korábbi gyomor- vagy bélműtét
  • aktív gyomorbetegség
  • terhesség vagy szoptatás
  • ismert intolerancia a takrolimuszra vagy a mikofenolsavra
  • potenciális többszerv-átültetésre vár
  • aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kórosan elhízott, krónikus vesebetegség
4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő felnőtt betegek (> 18 év), akiknél fontolóra veszik az esetleges jövőbeli veseátültetést. A vizsgálatba való bevonási kritériumok laparoszkópos sleeve gastrectomia indikációi (BMI > 40 kg/m2 vagy BMI > 35 legalább egy társbetegséggel, mint például magas vérnyomás, dyslipidaemia vagy cukorbetegség)
Eljárás: laparoszkópos hüvely gastrectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az orális immunszuppresszív gyógyszerek farmakokinetikájában bekövetkezett változások bariátriai műtétek miatt, összehasonlítva a bariátria előtti műtétet a műtét utáni 12 hónappal
Időkeret: prebariátriai műtét előtt és 1 évvel a műtét után
Takrolimusz és mikofenolát AUC 0-24h
prebariátriai műtét előtt és 1 évvel a műtét után
a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek bariátriai műtét után elért súlyvesztés mértéke.
Időkeret: kiindulási és 3 havonta
súly, BMI és haskörfogat mérések
kiindulási és 3 havonta
Értékelje az általános életminőség-pontszám változását, SF-36
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a bariátriai műtét után
az SF pontszám összehasonlítása az alapállapot és a 3. hónap, az alapérték és a 6. hónap, valamint a kiindulási érték és a 12. hónap között
Kiindulási és 1 évvel a bariátriai műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje a maradék vesefunkció változásait a dialízis előtti vesetranszplantációs jelöltnél
Időkeret: a kiindulási állapothoz képest a 12. hónapban a bariátriai műtét után
szérum kreatinin/karbamid, nátrium, kálium, magnézium, kalcium, foszfát és bikarbonát a műtét előtt és a 12. hónapban
a kiindulási állapothoz képest a 12. hónapban a bariátriai műtét után
értékelje a kísérő betegségek, köztük a magas vérnyomás, hiperlipidémia és diabetes mellitus kezelésére szükséges gyógyszerek számának és adagjának változását
Időkeret: kiindulási és 12 hónapos bariátriai műtét után
egyidejű gyógyszeres feljegyzések a kiinduláskor a 12. hónaphoz képest
kiindulási és 12 hónapos bariátriai műtét után
a posztbariátriai műtétet követő szövődmények előfordulását értékelik
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a bariátriai műtét után
nem súlyos és súlyos nemkívánatos események gyűjtése a kiindulási állapotnál, a 6. és a 12. hónapban
1, 6 és 12 hónappal a bariátriai műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Együttműködők

Astellas Pharma Canada, Inc.
Canadian surgical research fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriel Chan, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-530-13022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos hüvely gastrectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel