滲出性加齢黄斑変性症患者におけるアイリーアの有効性の調査 (PERSEUS)
2018年3月27日 更新者：Bayer
PERSEUS - 滲出性加齢黄斑変性症患者のルーチン臨床診療におけるアフリベルセプト（Eylea®）の有効性を評価する前向き非介入研究
この研究の目的は、ドイツで日常的に行われている滲出性加齢黄斑変性症患者におけるアイリーアの有効性を調査することです。
この研究は純粋に観察的なものであり、通常の治療からのデータのみが収集されます。
治療および治療条件は、もっぱら治療する医師の裁量によるものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
988
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、Eylea で治療された wAMD 患者で構成されます。 参加者は、ドイツ全土の眼科クリニックや診療所から募集されます。
治療の決定は、主治医の医療行為に従って、主治医の裁量で行われます。
薬は、調査官のオフィスへの定期的な訪問時に処方されます。 市販の製品を使用して患者を治療します。
説明
包含基準:
- Eylea で治療された湿性 wAMD の患者 (地域の製品特性の概要、SPC に従って)。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ローカル SPC に記載されている除外基準。
- -研究眼の中心窩の中心を含む瘢痕、線維症、または萎縮。
- -研究眼の滲出性AMDを治療するための別の薬剤との併用療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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患者は24か月間追跡されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者集団全体の視力の平均変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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前治療を受けた患者のサブグループの視力の平均変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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前治療を受けていない患者のサブグループの視力の平均変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動のモニタリング
時間枠：12ヶ月後と24ヶ月後
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定期的な臨床現場での疾患活動性のモニタリングが評価されます。 o 臨床訪問の回数 (注射のための訪問) o モニタリング訪問の回数 (診断目的のみの訪問で、注射は行わない) o 注射後の安全のための訪問の回数 (注射後の安全確認のためだけの訪問) o研究センター外への訪問回数 o 12 か月および 24 か月後の患者あたりの OCT (光コヒーレンストモグラフィー) 評価の回数
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12ヶ月後と24ヶ月後
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治療パターンのモニタリング
時間枠：12ヶ月後と24ヶ月後
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「疾患活動性のモニタリング」に示されているのと同じ評価
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12ヶ月後と24ヶ月後
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主治医によるアイリーア治療の指示から治療開始までの平均時間
時間枠：12ヶ月後と24ヶ月後
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12ヶ月後と24ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月29日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2013年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。