Eylean tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (PERSEUS)
tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Bayer
PERSEUS - Prospektiivinen ei-interventiotutkimus afliberseptin (Eylea®) tehokkuuden arvioimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Eylean tehoa potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Saksassa.
Tutkimus on puhtaasti havainnollistava, vain rutiinihoidosta kerätään tietoja.
Hoito ja hoitoehdot ovat yksinomaan hoitavan lääkärin harkinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
988
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu wAMD-potilaista, joita hoidetaan Eylealla. Osallistujat rekrytoidaan oftalmologisista klinikoista ja vastaanotoista kaikkialta Saksasta.
Päätös hoidosta tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hänen lääketieteellisen käytäntönsä mukaisesti.
Lääke määrätään säännöllisillä käynneillä tutkijan vastaanotolla. Potilaiden hoitoon käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa tuotetta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on märkä wAMD, joita on hoidettu Eylealla (paikallisen valmisteyhteenvedon, valmisteyhteenvedon mukaisesti).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit paikallisen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
- Arpi, fibroosi tai surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta.
- Mikä tahansa samanaikainen hoito toisella aineella kostean AMD:n hoitamiseksi tutkittavassa silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos koko potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos esihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos esihoitoa saamattomien potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden jälkeen
|
Taudin aktiivisuuden seurantaa rutiininomaisessa kliinisen käytännön ympäristössä arvioidaan mm. määrittämällä o kliinisten käyntien lukumäärä (injektiokäynnit) o seurantakäyntien lukumäärä (käynnit vain diagnostisia tarkoituksia varten, mutta ilman injektioita) o turvallisuuskäyntien lukumäärä injektion jälkeen (käynnit vain turvallisuustarkastuksia varten injektion jälkeen) o Käyntien määrä tutkimuskeskuksen ulkopuolella o OCT-arviointien (optinen koherenssitomografia) määrä potilasta kohti 12 ja 24 kuukauden jälkeen
|
12 ja 24 kuukauden jälkeen
|
|
Hoitomallien seuranta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden jälkeen
|
sama arviointi kuin kohdassa "Sairausaktiivisuuden seuranta"
|
12 ja 24 kuukauden jälkeen
|
|
Keskimääräinen aika hoitavan lääkärin Eylea-hoidon indikaatiosta hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden jälkeen
|
12 ja 24 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16623
- EY1313DE (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .