Investigación de la eficacia de Eylea en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (PERSEUS)
27 de marzo de 2018 actualizado por: Bayer
PERSEUS: un estudio prospectivo no intervencionista para evaluar la eficacia de Aflibercept (Eylea®) en la práctica clínica habitual en pacientes con degeneración macular húmeda asociada a la edad
El objetivo del estudio es investigar la eficacia de Eylea en pacientes con degeneración macular húmeda asociada a la edad en la práctica clínica habitual en Alemania.
El estudio es puramente observacional, solo se recopilarán datos del tratamiento de rutina.
El tratamiento y las condiciones del tratamiento quedan únicamente a criterio del médico tratante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
988
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes con DMAE tratada con Eylea. Los participantes serán reclutados de clínicas y prácticas oftalmológicas en toda Alemania.
La decisión sobre el tratamiento se toma a discreción del médico tratante, de acuerdo con su práctica médica.
El medicamento se prescribe en las visitas periódicas a la oficina del investigador. Se utilizará un producto comercialmente disponible para tratar a los pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DMAE húmeda tratados con Eylea (de acuerdo con el resumen local de las características del producto, RCP).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión enumerados en el SPC local.
- Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio.
- Cualquier terapia concomitante con otro agente para tratar la AMD húmeda en el ojo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Los pacientes serán seguidos durante 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la agudeza visual para la población total de pacientes
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
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Línea base, 12 y 24 meses
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Cambio medio de la agudeza visual para el subgrupo de pacientes pretratados
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
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Línea base, 12 y 24 meses
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Cambio medio de la agudeza visual para el subgrupo de pacientes no pretratados
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
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Línea base, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: después de 12 y 24 meses
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Se evaluará el seguimiento de la actividad de la enfermedad en el entorno de la práctica clínica habitual, p. determinando o Número de visitas clínicas (visitas para inyecciones) o Número de visitas de control (visitas solo con fines de diagnóstico, pero sin inyecciones) o Número de visitas de seguridad después de la inyección (visitas solo para controles de seguridad después de la inyección) o Nº de visitas fuera del centro de estudio o Nº de valoraciones OCT (tomografía de coherencia óptica) por paciente a los 12 y 24 meses
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después de 12 y 24 meses
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Seguimiento de los patrones de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 12 y 24 meses
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misma evaluación que la indicada para "Seguimiento de la actividad de la enfermedad"
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después de 12 y 24 meses
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Tiempo medio desde la indicación del tratamiento con Eylea por parte del médico tratante hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 12 y 24 meses
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después de 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16623
- EY1313DE (Otro identificador: Company internal)
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