습성 연령 관련 황반변성 환자에서 아일리아의 효과 조사 (PERSEUS)
2018년 3월 27일 업데이트: Bayer
PERSEUS - 습성 연령 관련 황반 변성 환자의 일상적인 임상 실습에서 Aflibercept(Eylea®)의 효과를 평가하기 위한 전향적 비간섭 연구
이 연구의 목적은 독일에서 일상적인 임상 진료에서 습성 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 Eylea의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 순전히 관찰적이며 일상적인 치료의 데이터만 수집됩니다.
치료 및 치료 조건은 전적으로 치료 의사의 재량입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
988
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Multiple Locations, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 Eylea로 치료받은 wAMD 환자로 구성됩니다. 참가자는 독일 전역의 안과 클리닉 및 진료소에서 모집됩니다.
치료에 대한 결정은 주치의의 의료 관행에 따라 담당 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
약물은 수사관 사무실을 정기적으로 방문하여 처방됩니다. 상업적으로 이용 가능한 제품은 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- Eylea로 치료받은 습성 wAMD 환자(현지 SPC 제품 특성 요약에 따름).
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 지역 SPC에 나열된 제외 기준.
- 연구 안구의 중심와의 중심과 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축.
- 연구 안구에서 습성 AMD를 치료하기 위한 다른 제제와의 임의의 병용 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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환자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 환자 집단에 대한 시력의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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기준선, 12개월 및 24개월
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전처리 환자 하위 그룹의 평균 시력 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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기준선, 12개월 및 24개월
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사전 치료를 받지 않은 환자의 하위 그룹에 대한 시력의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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기준선, 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활동 모니터링
기간: 12개월 및 24개월 후
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일상적인 임상 실습 설정에서 질병 활동의 모니터링이 평가됩니다. o 임상 방문 횟수(주사 방문) o 모니터링 방문 횟수(주사 없이 진단 목적으로만 방문) o 주사 후 안전 방문 횟수(주사 후 안전 확인을 위한 방문만) o 연구 센터 외부 방문 횟수 o 12개월 및 24개월 후 환자당 OCT(광간섭 단층 촬영) 평가 횟수
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12개월 및 24개월 후
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치료 패턴 모니터링
기간: 12개월 및 24개월 후
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"질병 활동 모니터링"에 표시된 것과 동일한 평가
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12개월 및 24개월 후
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치료 의사가 Eylea 치료를 지시한 시점부터 치료 시작까지의 평균 시간
기간: 12개월 및 24개월 후
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12개월 및 24개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16623
- EY1313DE (기타 식별자: Company internal)
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애플리버셉트(Eylea, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)에 대한 임상 시험
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BayerRegeneron Pharmaceuticals모병망막정맥폐쇄에 따른 황반부종대한민국, 일본, 중국, 리투아니아, 미국, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 이스라엘, 포르투갈, 세르비아, 폴란드, 영국, 태국, 체코, 오스트리아, 칠면조, 호주, 불가리아, 에스토니아, 프랑스, 그루지야, 독일, 라트비아, 말레이시아, 멕시코, 슬로바키아, 스위스
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Regeneron PharmaceuticalsBayer완전한
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Regeneron PharmaceuticalsBayer완전한
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Bayer모병시각 장애 | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) | 당뇨병성 황반부종(DME)독일, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 이탈리아, 사우디 아라비아, 스위스, 호주, 핀란드, 네덜란드, 스웨덴, 노르웨이, 아랍 에미리트, 일본, 영국
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BayerRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로신생 혈관 연령 관련 황반 변성스페인, 대한민국, 체코, 일본, 싱가포르, 미국, 중국, 세르비아, 리투아니아, 대만, 호주, 에스토니아, 오스트리아, 이스라엘, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 슬로바키아, 우크라이나, 포르투갈, 불가리아, 라트비아, 캐나다, 헝가리, 아르헨티나, 그루지야, 러시아 연방
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Bayer완전한황반 부종스페인, 캐나다, 스위스, 포르투갈, 오스트리아, 폴란드, 슬로바키아, 영국, 독일, 헝가리, 이탈리아, 프랑스, 리투아니아, 체코
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BayerRegeneron Pharmaceuticals완전한
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