Investigando a eficácia de Eylea em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida (PERSEUS)
27 de março de 2018 atualizado por: Bayer
PERSEUS - Um estudo prospectivo não intervencional para avaliar a eficácia do Aflibercept (Eylea®) na prática clínica de rotina em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida
O estudo visa investigar a eficácia de Eylea em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida na prática clínica de rotina na Alemanha.
O estudo é puramente observacional, apenas os dados do tratamento de rotina devem ser coletados.
O tratamento e as condições de tratamento ficam a critério exclusivo do médico assistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
988
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Alemanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes com wAMD tratados com Eylea. Os participantes serão recrutados em clínicas e consultórios oftalmológicos em toda a Alemanha.
A decisão sobre o tratamento fica a critério do médico assistente, de acordo com sua prática médica.
A medicação é prescrita em visitas regulares ao consultório do investigador. O produto comercialmente disponível será usado para tratar os pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com DMRI húmida tratados com Eylea (de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, RCM local).
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão conforme listados no SPC local.
- Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo.
- Qualquer terapia concomitante com outro agente para tratar a DMRI úmida no olho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Os pacientes serão acompanhados por 24 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração média da acuidade visual para a população total de pacientes
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança média de acuidade visual para o subgrupo de pacientes pré-tratados
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Mudança média de acuidade visual para o subgrupo de pacientes não pré-tratados
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
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Linha de base, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento da atividade da doença
Prazo: após 12 e 24 meses
|
O monitoramento da atividade da doença no ambiente de prática clínica de rotina será avaliado, por ex. determinando o o Nº de visitas clínicas (visitas para injeções) o Nº de visitas de monitoramento (visitas apenas para fins de diagnóstico, mas sem injeções) o Nº de visitas de segurança após a injeção (visitas apenas para verificações de segurança após a injeção) o Nº de visitas fora do centro de estudo o Nº de avaliações de OCT (tomografia de coerência óptica) por paciente após 12 e 24 meses
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após 12 e 24 meses
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Monitoramento de padrões de tratamento
Prazo: após 12 e 24 meses
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mesma avaliação indicada para "Monitoramento da atividade da doença"
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após 12 e 24 meses
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Tempo médio desde a indicação do tratamento com Eylea pelo médico responsável até ao início do tratamento
Prazo: após 12 e 24 meses
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após 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16623
- EY1313DE (Outro identificador: Company internal)
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