Undersøgelse af effektiviteten af Eylea hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (PERSEUS)
27. marts 2018 opdateret af: Bayer
PERSEUS - En prospektiv ikke-interventionel undersøgelse til at vurdere effektiviteten af Aflibercept (Eylea®) i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration
Studiet har til formål at undersøge effektiviteten af Eylea hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration i rutinemæssig klinisk praksis i Tyskland.
Undersøgelsen er udelukkende observationel, kun data fra rutinebehandling skal indsamles.
Behandlingen og behandlingsbetingelserne er udelukkende efter den behandlende læges skøn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
988
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af patienter med wAMD behandlet med Eylea. Deltagerne vil blive rekrutteret fra oftalmologiske klinikker og praksisser i hele Tyskland.
Beslutningen om behandling træffes efter den behandlende læges skøn i henhold til hans/hendes lægepraksis.
Medicinen ordineres ved regelmæssige besøg på efterforskerens kontor. Kommercielt tilgængeligt produkt vil blive brugt til at behandle patienterne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med våd wAMD behandlet med Eylea (i overensstemmelse med det lokale produktresumé, SPC).
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier som angivet i det lokale produktresumé.
- Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af fovea i undersøgelsesøjet.
- Enhver samtidig behandling med et andet middel til behandling af våd AMD i undersøgelsesøjet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Patienterne vil blive fulgt op i 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af synsstyrken for den samlede patientpopulation
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
|
Baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af synsstyrken for undergruppen af forbehandlede patienter
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
|
Baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af synsstyrken for undergruppen af ikke-forbehandlede patienter
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
|
Baseline, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af sygdomsaktivitet
Tidsramme: efter 12 og 24 måneder
|
Monitorering af sygdomsaktivitet i rutinemæssig klinisk praksis vil blive vurderet f.eks. ved at bestemme o Antal kliniske besøg (besøg til injektioner) o Antal kontrolbesøg (besøg kun til diagnostiske formål, men uden injektioner) o Antal sikkerhedsbesøg efter injektionen (besøg kun til sikkerhedstjek efter injektion) o Antal besøg uden for studiecentret o Antal OCT-vurderinger (optisk kohærenstomografi) pr. patient efter 12 og 24 måneder
|
efter 12 og 24 måneder
|
|
Overvågning af behandlingsmønstre
Tidsramme: efter 12 og 24 måneder
|
samme vurdering som angivet for "Overvågning af sygdomsaktivitet"
|
efter 12 og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig tid fra indikation af Eylea-behandling af den behandlende læge til start af behandling
Tidsramme: efter 12 og 24 måneder
|
efter 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2013
Først opslået (Skøn)
2. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16623
- EY1313DE (Anden identifikator: Company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .