Zkoumání účinnosti Eylea u pacientů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací (PERSEUS)
27. března 2018 aktualizováno: Bayer
PERSEUS – Prospektivní neintervenční studie k posouzení účinnosti Afliberceptu (Eylea®) v rutinní klinické praxi u pacientů s makulární degenerací související s vlhkým věkem
Cílem studie je prozkoumat účinnost Eylea u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací v běžné klinické praxi v Německu.
Studie je čistě observační, mají se sbírat pouze údaje z běžné léčby.
Léčba a léčebné podmínky jsou výhradně na uvážení ošetřujícího lékaře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
988
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Německo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie budou tvořit pacienti s wAMD léčení přípravkem Eylea. Účastníci se budou rekrutovat z oftalmologických klinik a praxí v celém Německu.
Rozhodnutí o léčbě je na uvážení ošetřujícího lékaře podle jeho lékařské praxe.
Lék je předepisován při pravidelných návštěvách vyšetřovatele. K léčbě pacientů bude použit komerčně dostupný produkt.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vlhkou wAMD léčení přípravkem Eylea (v souladu s místním souhrnem údajů o přípravku, SPC).
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení uvedená v místním souhrnu údajů o přípravku.
- Jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující střed fovey ve studovaném oku.
- Jakákoli souběžná terapie s jiným činidlem k léčbě vlhké formy AMD ve studovaném oku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti pro celou populaci pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti pro podskupinu předléčených pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti pro podskupinu nepředléčených pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování aktivity onemocnění
Časové okno: po 12 a 24 měsících
|
Monitorování aktivity onemocnění v prostředí běžné klinické praxe bude hodnoceno např. stanovením o Počet klinických návštěv (návštěvy na injekci) o Počet monitorovacích návštěv (návštěvy pouze pro diagnostické účely, ale bez injekcí) o Počet bezpečnostních návštěv po injekci (návštěvy pouze kvůli bezpečnostní kontrole po injekci) o Počet návštěv mimo centrum studie o Počet hodnocení OCT (optická koherentní tomografie) na pacienta po 12 a 24 měsících
|
po 12 a 24 měsících
|
|
Monitorování vzorců léčby
Časové okno: po 12 a 24 měsících
|
stejné hodnocení jako u „Monitorování aktivity onemocnění“
|
po 12 a 24 měsících
|
|
Střední doba od indikace léčby přípravkem Eylea ošetřujícím lékařem do zahájení léčby
Časové okno: po 12 a 24 měsících
|
po 12 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16623
- EY1313DE (Jiný identifikátor: Company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .