Untersuchung der Wirksamkeit von Eylea bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (PERSEUS)
27. März 2018 aktualisiert von: Bayer
PERSEUS – Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Aflibercept (Eylea®) in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Eylea bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration im klinischen Alltag in Deutschland zu untersuchen.
Die Studie ist rein beobachtend, es sollen nur Daten aus der Routinebehandlung erhoben werden.
Die Behandlung und Behandlungsbedingungen liegen allein im Ermessen des behandelnden Arztes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
988
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Multiple Locations, Deutschland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit wAMD, die mit Eylea behandelt werden. Die Teilnehmer werden aus augenärztlichen Kliniken und Praxen in ganz Deutschland rekrutiert.
Die Entscheidung über die Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes entsprechend seiner ärztlichen Praxis.
Das Medikament wird bei regelmäßigen Besuchen in der Untersuchungspraxis verschrieben. Zur Behandlung der Patienten werden handelsübliche Produkte verwendet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit feuchter wAMD, die mit Eylea behandelt wurden (gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, SPC).
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien wie in der lokalen Fachinformation aufgeführt.
- Narbe, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea im untersuchten Auge betrifft.
- Jede gleichzeitige Therapie mit einem anderen Wirkstoff zur Behandlung von feuchter AMD im Studienauge.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
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Die Patienten werden 24 Monate lang nachbeobachtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Änderung der Sehschärfe für die gesamte Patientenpopulation
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
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Baseline, 12 und 24 Monate
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Mittlere Veränderung der Sehschärfe für die Untergruppe der vorbehandelten Patienten
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
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Baseline, 12 und 24 Monate
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Mittlere Veränderung der Sehschärfe für die Untergruppe der nicht vorbehandelten Patienten
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
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Baseline, 12 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: nach 12 und 24 Monaten
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Die Überwachung der Krankheitsaktivität in der routinemäßigen klinischen Praxis wird z. durch die Bestimmung der o Anzahl Klinikbesuche (Besuche für Injektionen) o Anzahl Kontrollbesuche (Besuche nur zu diagnostischen Zwecken, aber ohne Injektionen) o Anzahl Sicherheitsbesuche nach der Injektion (Besuche nur zur Sicherheitsüberprüfung nach Injektion) o Anzahl Besuche außerhalb des Studienzentrums o Anzahl OCT (optische Kohärenztomographie) Untersuchungen pro Patient nach 12 und 24 Monaten
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nach 12 und 24 Monaten
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Überwachung von Behandlungsmustern
Zeitfenster: nach 12 und 24 Monaten
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gleiche Bewertung wie bei „Überwachung der Krankheitsaktivität“ angegeben
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nach 12 und 24 Monaten
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Mittlere Zeit von der Indikationsstellung der Eylea-Behandlung durch den behandelnden Arzt bis zum Behandlungsbeginn
Zeitfenster: nach 12 und 24 Monaten
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nach 12 und 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16623
- EY1313DE (Andere Kennung: Company internal)
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