Indagare l'efficacia di Eylea nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (PERSEUS)
27 marzo 2018 aggiornato da: Bayer
PERSEUS - Uno studio prospettico non interventistico per valutare l'efficacia di Aflibercept (Eylea®) nella pratica clinica di routine in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida
Lo studio mira a valutare l'efficacia di Eylea nei pazienti con degenerazione maculare senile essudativa nella pratica clinica di routine in Germania.
Lo studio è puramente osservazionale, devono essere raccolti solo i dati del trattamento di routine.
Il trattamento e le condizioni di trattamento sono esclusivamente a discrezione del medico curante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
988
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti affetti da wAMD trattati con Eylea. I partecipanti saranno reclutati da cliniche e pratiche oftalmologiche in tutta la Germania.
La decisione sul trattamento è presa a discrezione del medico curante, secondo la sua pratica medica.
Il farmaco viene prescritto durante le visite regolari all'ufficio dell'investigatore. Il prodotto disponibile in commercio verrà utilizzato per trattare i pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con wAMD essudativa trattati con Eylea (in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, SPC locale).
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione elencati nell'SPC locale.
- Cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio.
- Qualsiasi terapia concomitante con un altro agente per il trattamento dell'AMD umida nell'occhio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
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I pazienti saranno seguiti per 24 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'acuità visiva per la popolazione totale di pazienti
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
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Basale, 12 e 24 mesi
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Variazione media dell'acuità visiva per il sottogruppo di pazienti pretrattati
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
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Basale, 12 e 24 mesi
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Variazione media dell'acuità visiva per il sottogruppo di pazienti non pretrattati
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
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Basale, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio dell'attività della malattia
Lasso di tempo: dopo 12 e 24 mesi
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Sarà valutato il monitoraggio dell'attività della malattia nell'ambito della pratica clinica di routine, ad es. determinando il o N. di visite cliniche (visite per iniezioni) o N. di visite di monitoraggio (visite solo per scopi diagnostici, ma senza iniezioni) o N. di visite di sicurezza dopo l'iniezione (visite solo per controlli di sicurezza dopo l'iniezione) o N. di visite fuori dal centro studi o N. di valutazioni OCT (tomografia a coerenza ottica) per paziente dopo 12 e 24 mesi
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dopo 12 e 24 mesi
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Monitoraggio dei modelli di trattamento
Lasso di tempo: dopo 12 e 24 mesi
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stessa valutazione indicata per "Monitoraggio dell'attività della malattia"
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dopo 12 e 24 mesi
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Tempo medio dall'indicazione del trattamento con Eylea da parte del medico curante all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: dopo 12 e 24 mesi
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dopo 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16623
- EY1313DE (Altro identificatore: Company internal)
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