Badanie skuteczności leku Eylea u pacjentów z mokrym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (PERSEUS)
27 marca 2018 zaktualizowane przez: Bayer
PERSEUS — Prospektywne badanie nieinterwencyjne oceniające skuteczność Afliberceptu (Eylea®) w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności leku Eylea u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w rutynowej praktyce klinicznej w Niemczech.
Badanie ma charakter czysto obserwacyjny, należy zebrać tylko dane z rutynowego leczenia.
Leczenie i warunki leczenia leżą wyłącznie w gestii lekarza prowadzącego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
988
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie się składać z pacjentów z wAMD leczonych produktem Eylea. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik i praktyk okulistycznych w całych Niemczech.
Decyzję o leczeniu podejmuje lekarz prowadzący zgodnie z jego praktyką lekarską.
Lek jest przepisywany podczas regularnych wizyt w gabinecie badacza. Dostępny na rynku produkt będzie stosowany w leczeniu pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wysiękową postacią AMD leczeni produktem Eylea (zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego, ChPL).
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia wymienione w lokalnej ChPL.
- Blizna, zwłóknienie lub atrofia obejmujące środek dołka badanego oka.
- Jakakolwiek jednoczesna terapia z innym lekiem w leczeniu wysiękowej postaci AMD w badanym oku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku dla całej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku w podgrupie pacjentów poddanych wstępnemu leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku w podgrupie pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie aktywności choroby
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach
|
Monitorowanie aktywności choroby w rutynowej praktyce klinicznej będzie oceniane m.in. poprzez określenie o Liczby wizyt klinicznych (wizyty na iniekcje) o Liczby wizyt monitorujących (wizyty tylko w celach diagnostycznych, ale bez iniekcji) o Liczby wizyt kontrolnych po iniekcji (wizyty tylko kontrolne po iniekcji) o Liczba wizyt poza ośrodkiem badawczym o Liczba badań OCT (optyczna koherentna tomografia) na pacjenta po 12 i 24 miesiącach
|
po 12 i 24 miesiącach
|
|
Monitorowanie schematów leczenia
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach
|
taka sama ocena jak wskazana dla „Monitorowania aktywności choroby”
|
po 12 i 24 miesiącach
|
|
Średni czas od wskazania leku Eylea przez lekarza prowadzącego do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach
|
po 12 i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16623
- EY1313DE (Inny identyfikator: Company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .