Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effektiviteten av Eylea hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (PERSEUS)

27 mars 2018 uppdaterad av: Bayer

PERSEUS - En prospektiv icke-interventionsstudie för att bedöma effektiviteten av Aflibercept (Eylea®) i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration

Studien syftar till att undersöka effektiviteten av Eylea hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration i rutinmässig klinisk praxis i Tyskland. Studien är rent observationell, endast data från rutinbehandling ska samlas in. Behandlingen och behandlingsförhållandena är enbart av den behandlande läkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

988

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med wAMD som behandlats med Eylea. Deltagare kommer att rekryteras från oftalmologiska kliniker och mottagningar i hela Tyskland.

Beslutet om behandling fattas efter bedömning av den behandlande läkaren, i enlighet med hans/hennes medicinska praxis.

Läkemedlet ordineras vid regelbundna besök på utredarens kontor. Kommersiellt tillgänglig produkt kommer att användas för att behandla patienterna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med våt wAMD som behandlats med Eylea (i enlighet med den lokala produktresumén, SPC).
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier som anges i den lokala produktresumén.
  • Ärr, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea i studieögat.
  • Eventuell samtidig behandling med ett annat medel för att behandla våt AMD i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Patienterna kommer att följas upp i 24 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring av synskärpan för den totala patientpopulationen
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Genomsnittlig förändring av synskärpan för undergruppen av förbehandlade patienter
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Genomsnittlig förändring av synskärpan för undergruppen av icke-förbehandlade patienter
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: efter 12 och 24 månader
Övervakning av sjukdomsaktivitet i rutinmässig klinisk praxis kommer att bedömas t.ex. genom att fastställa o Antal kliniska besök (besök för injektioner) o Antal övervakningsbesök (besök endast i diagnostiska syften, men utan injektioner) o Antal säkerhetsbesök efter injektionen (besök endast för säkerhetskontroller efter injektion) o Antal besök utanför studiecentret o Antal OCT-bedömningar (optical coherence tomography) per patient efter 12 och 24 månader
efter 12 och 24 månader
Uppföljning av behandlingsmönster
Tidsram: efter 12 och 24 månader
samma bedömning som anges för "Övervakning av sjukdomsaktivitet"
efter 12 och 24 månader
Medeltid från indikation av Eylea-behandling av den behandlande läkaren tills behandlingen påbörjas
Tidsram: efter 12 och 24 månader
efter 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16623
  • EY1313DE (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Våt åldersrelaterad makuladegeneration

Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera