人工肛門を持つ被験者のワンピースの閉じたポーチ
2013年9月5日 更新者：ConvaTec Inc.
人工肛門を持つ被験者におけるワンピースのクローズドパウチの安全性と性能を評価するための単一施設研究
人工肛門を持つ 12 人の被験者を対象に強化された一体型密閉パウチの安全性と性能を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
この 10 日間の単一施設試験に 12 人の被験者を募集し、有害事象、ストーマ周囲の皮膚の状態、およびストーマの状態に関する主な安全性を評価します。
業績も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85742
- Independent Nurse Consultants LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -法定同意年齢であり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 調査サイトの主要言語を読み、書き、理解することができます。
- 人工肛門を 3 か月以上使用している
- 現在、1 ピースまたは 2 ピースのクローズド パウチまたはドレイン可能なパウチのユーザー (ConvaTec Active Life または Esteem Plus の 1 ピースのクローズド パウチのユーザーを含むようにすべての試行が行われます)
- 壊れていないストーマ周囲の皮膚がある (SACs Instrument Scale # 1 で L1 までの健康な正常な皮膚)
- ストーマ、色、水分、構造の評価尺度に従って、外観が「正常」と見なされるストーマを持っている
- このタイプのポーチの通常の着用パターンに従って、成形可能なウエハースを備えたワンピースのクローズドポーチを喜んで着用してください
- 10 日間のトライアルに参加する意思があることと、滞在中の学習期間の前に 1 回の訪問があること。
- 中心部に 3 日間滞在する意思があること
- 合計9回の予定された訪問のために調査官と会うことをいとわない。
- 試験装置の使用中は、皮膚バリアウエハーとストーマの間の領域をシールするために使用されるペースト、粘着ストリップ、およびリング/シールの使用を進んで中止します
- 健康/安定した健康状態にあると考えられる人工肛門以外
- 手先が器用で、自分でストーマの手入れができる
- 研究期間中、日記カードを記入する意思と能力がある。
- ポーチの取り外し時にストーマとポーチの写真を撮ることをいとわない
除外基準:
- -オストミー製品または研究対象のコンポーネントのいずれかに対する過敏症の病歴を持つ被験者
- ストーマの持続期間が3か月未満の被験者
- 現在、通常の器具でベルトを使用している被験者
- 以前に研究に参加したことのある被験者、または先月研究に参加したことがある被験者。
- ストーマ周囲の皮膚のうねりに対して凸状またはその他の皮膚フィラー (ペースト、シール、またはリング) を必要とする被験者
- -化学療法または放射線療法を受けている被験者
- -研究者によると、研究からの除外を正当化する他の病状を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ワンピースクローズドポーチ
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人工肛門ストーマから便を採取するための一体型密閉ポーチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：10日間 - 学習期間
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有害事象の種類と数、人工肛門ストーマ周囲の皮膚の状態、ストーマの状態に関する安全性
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10日間 - 学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス/有効性
時間枠：10日間の学習期間
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パウチが留まり、ストーマから便を集める性能/有効性。
使いやすさ、安全性が評価される
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10日間の学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ann Popovich-Durnal, RN BSN、Unafilliated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月5日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。