Eendelig gesloten zakje bij proefpersonen met een colostoma
5 september 2013 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.
Een onderzoek in één centrum om de veiligheid en prestaties van een gesloten zakje uit één stuk te beoordelen bij proefpersonen met een colostoma
Een onderzoek om de veiligheid en prestaties te beoordelen van een verbeterd gesloten opvangzakje uit één stuk bij 12 proefpersonen met een colostoma.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Twaalf proefpersonen zullen worden gerekruteerd voor dit 10-daagse onderzoek in één centrum om voornamelijk de veiligheid te beoordelen in termen van bijwerkingen en de conditie van de huid rond de stoma en de conditie van de stoma.
Ook worden de prestaties beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85742
- Independent Nurse Consultants LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van wettelijke toestemmingsleeftijd en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Kan de primaire taal van de onderzoekssite lezen, schrijven en begrijpen.
- U heeft langer dan 3 maanden een colostoma
- Momenteel gebruiker van een of twee delen met een gesloten of leeg opvangzakje (alle pogingen zullen worden ondernomen om gebruikers van ConvaTec Active Life of Esteem Plus een gesloten opvangzakje uit één stuk op te nemen)
- Een ongebroken peristomale huid hebben (gezonde normale huid tot L1 op de SACs Instrument Scale # 1)
- Een stoma hebben die als 'normaal' wordt beschouwd in overeenstemming met de beoordelingsschalen voor stoma, kleur, vochtigheid en structuur
- Wees bereid om een gesloten zakje uit één stuk met vormbare wafel te dragen volgens het gebruikelijke draagpatroon van dit type zakje
- Wees bereid om 10 dagen aan de proef deel te nemen plus 1 bezoek voorafgaand aan de in-residence studieperiode.
- Bereid zijn om 3 dagen in residentie te blijven op een centrale locatie
- Wees bereid om de onderzoeker te ontmoeten voor in totaal negen geplande bezoeken.
- Wees bereid om te stoppen met het gebruik van pasta's, plakstrips en ringen/afdichtingen die worden gebruikt om het gebied tussen de huidplak en de stoma af te dichten tijdens het gebruik van het onderzoeksapparaat
- Afgezien van hun colostoma, beschouwd als een gezonde/stabiele gezondheidsstatus
- Beschikken over een goede handvaardigheid en zelfstandig hun stoma kunnen verzorgen
- Bereid en in staat zijn om een dagboekkaart in te vullen voor de duur van het onderzoek.
- Wees bereid om foto's te maken van de stoma en het opvangzakje bij het verwijderen van het opvangzakje
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de stomaproducten of de componenten die worden onderzocht
- Proefpersonen met een stomaduur van minder dan 3 maanden
- Onderwerpen die momenteel een riem gebruiken met hun gebruikelijke apparaat
- Proefpersonen die eerder in het onderzoek zijn opgenomen of die in de afgelopen maand eerder aan een onderzoek hebben deelgenomen.
- Onderwerpen die convexiteit of andere huidvullers (pasta's, afdichtingen of ringen) nodig hebben om golvingen van de peristomale huid gelijkmatig te maken
- Proefpersonen die chemotherapie of radiotherapie ondergaan
- Proefpersonen die een andere medische aandoening hebben die volgens de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gesloten etui uit één stuk
|
Een gesloten opvangzakje uit één stuk voor het opvangen van ontlasting van een colostoma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 10 dagen - duur van de studieperiode
|
Veiligheid met betrekking tot type en aantal bijwerkingen, conditie van de huid rondom de colostoma en conditie van de stoma
|
10 dagen - duur van de studieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties/werkzaamheid
Tijdsspanne: 10 dagen duur van de studieperiode
|
Prestaties/werkzaamheid van het zakje om op zijn plaats te blijven en ontlasting uit de stoma op te vangen.
Gebruiksgemak, beveiliging wordt beoordeeld
|
10 dagen duur van de studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Popovich-Durnal, RN BSN, Unafilliated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CC-0512-13-A741
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .