Busta chiusa monopezzo in soggetti con colostomia
5 settembre 2013 aggiornato da: ConvaTec Inc.
Uno studio in un unico centro per valutare la sicurezza e le prestazioni di una sacca monoblocco chiusa in soggetti con colostomia
Uno studio per valutare la sicurezza e le prestazioni di una sacca chiusa monopezzo potenziata in 12 soggetti con colostomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dodici soggetti devono essere reclutati in questo studio in un unico centro di 10 giorni per valutare principalmente la sicurezza in termini di eventi avversi e condizione della pelle che circonda lo stoma e condizione dello stoma.
Verranno valutate anche le prestazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85742
- Independent Nurse Consultants LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età legale consenziente e in grado di fornire il consenso informato scritto
- È in grado di leggere, scrivere e comprendere la lingua principale del sito investigativo.
- Avere una colostomia per più di 3 mesi
- Attualmente un utilizzatore di una sacca chiusa o drenabile in uno o due pezzi (verranno fatti tutti i tentativi per includere gli utenti della sacca chiusa monopezzo ConvaTec Active Life o Esteem Plus)
- Avere una pelle peristomale intatta (pelle normale sana fino a L1 sulla scala strumentale SAC n. 1)
- Avere uno stoma considerato "normale" nell'aspetto in accordo con le scale di valutazione dello stoma, del colore, dell'umidità e della struttura
- Essere disposti a indossare una busta chiusa in un unico pezzo con wafer modellabile secondo il normale schema di usura di questo tipo di busta
- Sii disposto a partecipare alla sperimentazione per 10 giorni più 1 visita prima del periodo di studio in residenza.
- Essere disposti a rimanere in residenza per 3 giorni in una posizione centrale
- Sii disposto a incontrare l'investigatore per un totale di nove visite programmate.
- Essere disposti a interrompere l'uso di paste, strisce adesive e anelli/sigilli utilizzati per sigillare l'area tra il wafer della barriera cutanea e lo stoma durante l'uso del dispositivo dello studio
- A parte la loro colostomia considerata avere uno stato di salute sano/stabile
- Avere una buona manualità ed essere in grado di prendersi cura autonomamente della propria stomia
- Sii disposto e in grado di compilare un diario per tutta la durata dello studio.
- Sii disposto a scattare fotografie dello stoma e della sacca durante la rimozione della sacca
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di sensibilità a uno qualsiasi dei prodotti per stomia o dei componenti studiati
- Soggetti con durata della stomia inferiore a 3 mesi
- Soggetti che attualmente utilizzano una cintura con il loro apparecchio abituale
- Soggetti che sono stati inseriti nello studio in precedenza o che hanno precedentemente preso parte a uno studio nell'ultimo mese.
- Soggetti che richiedono convessità o altri filler cutanei (paste, sigilli o anelli) fino alle ondulazioni uniformi della cute peristomale
- Soggetti sottoposti a chemioterapia o radioterapia
- - Soggetti che presentano qualsiasi altra condizione medica che, secondo lo sperimentatore, giustifichi l'esclusione dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Busta chiusa in un unico pezzo
|
Una sacca chiusa monopezzo per la raccolta delle feci da una stomia colostomica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 10 giorni - durata del periodo di studio
|
Sicurezza in relazione al tipo e al numero di eventi avversi, condizione della pelle che circonda lo stoma colostomico e condizione dello stoma
|
10 giorni - durata del periodo di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni/efficacia
Lasso di tempo: 10 giorni di durata del periodo di studio
|
Prestazioni/efficacia della sacca per rimanere in posizione e raccogliere le feci dallo stoma.
Facilità d'uso, la sicurezza sarà valutata
|
10 giorni di durata del periodo di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Popovich-Durnal, RN BSN, Unafilliated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-0512-13-A741
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .