Bolsa cerrada de una pieza en sujetos con una colostomía
5 de septiembre de 2013 actualizado por: ConvaTec Inc.
Un estudio de centro único para evaluar la seguridad y el rendimiento de una bolsa cerrada de una pieza en sujetos con una colostomía
Un estudio para evaluar la seguridad y el rendimiento de una bolsa cerrada mejorada de una pieza en 12 sujetos con una colostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doce sujetos serán reclutados en este estudio de un solo centro de 10 días para evaluar principalmente la seguridad en términos de eventos adversos y el estado de la piel que rodea el estoma y el estado del estoma.
También se evaluará el desempeño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742
- Independent Nurse Consultants LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la edad legal para consentir y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Es capaz de leer, escribir y comprender el idioma principal del sitio de investigación.
- Tener una colostomía por más de 3 meses
- Usuario actual de bolsa cerrada o drenable de una o dos piezas (se intentará incluir a los usuarios de bolsa cerrada de una pieza de ConvaTec Active Life o Esteem Plus)
- Tener piel periestomal intacta (piel sana normal a L1 en la escala del instrumento SACs # 1)
- Tener un estoma considerado 'normal' en apariencia de acuerdo con las escalas de calificación de estoma, color, humedad y estructura
- Estar dispuesto a usar una bolsa cerrada de una pieza con oblea moldeable de acuerdo con el patrón de uso habitual de este tipo de bolsa
- Estar dispuesto a participar en el ensayo durante 10 días más 1 visita antes del período de estudio en residencia.
- Estar dispuesto a permanecer en la residencia durante 3 días en una ubicación central
- Estar dispuesto a reunirse con el investigador para un total de nueve visitas programadas.
- Estar dispuesto a interrumpir el uso de pastas, tiras adhesivas y anillos/sellos utilizados para sellar el área entre la placa protectora de la piel y el estoma durante el uso del dispositivo de estudio.
- Además de su colostomía, se considera que tiene un estado de salud saludable/estable
- Tener buena destreza manual y ser capaz de cuidar su estoma de forma independiente.
- Estar dispuesto y ser capaz de completar una tarjeta de diario durante la duración del estudio.
- Estar dispuesto a tomar fotografías del estoma y la bolsa al retirar la bolsa
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los productos de ostomía o los componentes en estudio
- Sujetos con duración del estoma de menos de 3 meses
- Sujetos que utilizan actualmente cinturón con su aparato habitual
- Sujetos que hayan ingresado al estudio antes, o que hayan participado previamente en un estudio en el último mes.
- Sujetos que requieren convexidad u otros rellenos cutáneos (pastas, sellos o anillos) para igualar las ondulaciones de la piel periestomal
- Sujetos sometidos a quimioterapia o radioterapia
- Sujetos que tengan cualquier otra condición médica que, según el investigador, justifique la exclusión del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Bolsa cerrada de una pieza
|
Una bolsa cerrada de una pieza para la recolección de heces de un estoma de colostomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 10 días - duración del período de estudio
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Seguridad en relación con el tipo y número de eventos adversos, estado de la piel que rodea el estoma de colostomía y estado del estoma
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10 días - duración del período de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento/Eficacia
Periodo de tiempo: 10 días de duración del período de estudio
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Desempeño/Eficacia de la bolsa para permanecer en su lugar y recoger las heces del estoma.
Facilidad de uso, se evaluará la seguridad
|
10 días de duración del período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Popovich-Durnal, RN BSN, Unafilliated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CC-0512-13-A741
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .