Yksiosainen suljettu pussi potilailla, joilla on kolostomia
torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: ConvaTec Inc.
Yhden keskuksen tutkimus yksiosaisen suljetun pussin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on kolostomia
Tutkimus, jossa arvioitiin parannetun yksiosaisen suljetun pussin turvallisuutta ja suorituskykyä 12 potilaalla, joilla on kolostomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän 10 päivää kestävään yhden keskuksen tutkimukseen otetaan mukaan kaksitoista henkilöä arvioimaan ensisijaisesti turvallisuutta haittatapahtumien ja avannetta ympäröivän ihon kunnon ja avanneen kunnon suhteen.
Myös suorituskykyä arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85742
- Independent Nurse Consultants LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laillisen suostumuksen iässä ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään tutkintasivuston ensisijaista kieltä.
- Sinulla on kolostomia yli 3 kuukautta
- Tällä hetkellä yksi- tai kaksiosainen suljetun tai tyhjennettävän pussin käyttäjä (kaikki yritetään ottaa mukaan ConvaTec Active Life- tai Esteem Plus yksiosaiset suljetut pussit)
- Sinulla on ehjä peristomaalinen iho (terve normaali iho SAC:n instrumenttiasteikon nro 1 mukaan L1)
- pitää avanne ulkonäöltään "normaalina" avanteen, värin, kosteuden ja rakenteen luokitusasteikon mukaan
- Ole valmis käyttämään yksiosaista suljettua pussia, jossa on muovattava kiekko tämän tyyppisten pussien tavanomaisen käyttökuvion mukaisesti
- Ole valmis osallistumaan kokeeseen 10 päivää plus 1 käynti ennen residenssiopintojaksoa.
- Ole valmis asumaan 3 päivää keskeisellä paikalla
- Ole valmis tapaamaan tutkijan yhteensä yhdeksän suunniteltua käyntiä varten.
- Ole valmis lopettamaan tahnojen, liimaliuskojen ja renkaiden/tiivisteiden käytön, joita käytetään ihonsulkukiekon ja avanneen välisen alueen tiivistämiseen tutkimuslaitteen käytön aikana
- Muut kuin niiden kolostomia katsotaan olevan terve/vakaa terveydentila
- Heillä on hyvä kädentaito ja kyky hoitaa avannetta itsenäisesti
- Haluaa ja pystyä täyttämään päiväkirjakortti opintojen ajaksi.
- Ole valmis ottamaan valokuvia avanneesta ja pussista pussin poiston yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet herkkiä jollekin avannetuotteelle tai tutkittavalle komponentille
- Potilaat, joiden avanne on kestänyt alle 3 kuukautta
- Kohteet, jotka käyttävät tällä hetkellä hihnaa tavallisen laitteensa kanssa
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen aiemmin tai jotka ovat osallistuneet tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
- Kohteet, jotka tarvitsevat kuperaa tai muita ihon täyteaineita (tahnoja, tiivisteitä tai renkaita) peristomaalisen ihon aaltoilujen tasoittamiseen
- Kohteet, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mukaan oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksiosainen suljettu pussi
|
Yksiosainen suljettu pussi kolostomiavanteen ulosteiden keräämiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 10 päivää - opintojakson kesto
|
Turvallisuus suhteessa haittatapahtumien tyyppiin ja määrään, koolostomia avannetta ympäröivän ihon kuntoon ja avanteen kuntoon
|
10 päivää - opintojakson kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky/tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojakson kesto 10 päivää
|
Pussin suorituskyky/tehokkuus pysyä paikallaan ja kerätä uloste avanneesta.
Helppokäyttöisyys, turvallisuus arvioidaan
|
Opintojakson kesto 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Popovich-Durnal, RN BSN, Unafilliated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-0512-13-A741
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .