Jednodílný uzavřený sáček u subjektů s kolostomií
5. září 2013 aktualizováno: ConvaTec Inc.
Studie jediného centra k posouzení bezpečnosti a výkonu jednodílného uzavřeného sáčku u subjektů s kolostomií
Studie k posouzení bezpečnosti a výkonu vylepšeného jednodílného uzavřeného sáčku u 12 subjektů s kolostomií.
Přehled studie
Detailní popis
Do této 10denní jednocentrové studie má být přijato 12 subjektů, aby se posoudila především bezpečnost, pokud jde o nežádoucí účinky a stav kůže obklopující stomii a stav stomie.
Hodnotit se bude i výkon.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85742
- Independent Nurse Consultants LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku pro udělení souhlasu a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Je schopen číst, psát a rozumět primárnímu jazyku investigativní stránky.
- Mít kolostomii déle než 3 měsíce
- V současné době uživatel jednodílných nebo dvoudílných uzavřených nebo výpustných sáčků (všechny pokusy budou provedeny tak, aby zahrnovaly uživatele jednodílných uzavřených sáčků ConvaTec Active Life nebo Esteem Plus)
- Mít neporušenou peri-stomální kůži (zdravou normální kůži do L1 na stupnici přístroje SAC č. 1)
- Mějte stomii považovány za „normální“ v souladu se stupnicí hodnocení stomie, barvy, vlhkosti a struktury
- Buďte ochotni nosit jednodílný uzavřený sáček s tvarovatelným plátkem podle obvyklého vzoru nošení tohoto typu sáčku
- Buďte ochotni zúčastnit se studie po dobu 10 dnů plus 1 návštěva před obdobím rezidenční studie.
- Buďte ochotni zůstat v rezidenci po dobu 3 dnů na centrálním místě
- Buďte ochotni setkat se s vyšetřovatelem celkem na devíti plánovaných návštěvách.
- Buďte ochotni přestat používat pasty, lepicí proužky a kroužky/těsnění používané k utěsnění oblasti mezi plátkem kožní bariéry a stomií během používání studijního zařízení
- Jiné než jejich kolostomie považované za zdravé/stabilní zdravotní stav
- Mít dobrou manuální zručnost a být schopen samostatně pečovat o své stomie
- Být ochoten a schopen vyplnit deníkovou kartu po dobu studia.
- Buďte ochotni pořídit fotografie stomie a sáčku při odstranění sáčku
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou citlivosti na kterýkoli ze stomických produktů nebo studovaných složek
- Subjekty se stomií kratší než 3 měsíce
- Subjekty, které v současné době používají pás se svým obvyklým zařízením
- Subjekty, které byly do studie zařazeny dříve nebo které se v posledním měsíci studie zúčastnily.
- Subjekty, které vyžadují konvexní nebo jiné kožní výplně (pasty, těsnění nebo kroužky) pro rovnoměrné zvlnění peristomální kůže
- Subjekty podstupující chemoterapii nebo radioterapii
- Subjekty, které mají jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle zkoušejícího odůvodňuje vyloučení ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednodílné uzavřené pouzdro
|
Jednodílný uzavřený sáček pro odběr stolice z kolostomické stomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 10 dní - délka studia
|
Bezpečnost ve vztahu k typu a počtu nežádoucích příhod, stavu kůže kolem kolostomické stomie a stavu stomie
|
10 dní - délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon/účinnost
Časové okno: 10denní doba studia
|
Výkon/účinnost sáčku zůstat na místě a odebrat stolici ze stomie.
Snadné použití, bezpečnost bude posouzena
|
10denní doba studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Popovich-Durnal, RN BSN, Unafilliated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CC-0512-13-A741
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .