Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et stykke lukket pose i emner med kolostomi

5. september 2013 opdateret af: ConvaTec Inc.

En enkelt centerundersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​en lukket pose i ét stykke hos personer med kolostomi

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​en forbedret lukket pose i et stykke i 12 forsøgspersoner med en kolostomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tolv forsøgspersoner skal rekrutteres til denne 10-dages enkeltcenterundersøgelse for primært at vurdere sikkerheden med hensyn til uønskede hændelser og tilstanden af ​​huden omkring stomien og stomiens tilstand. Ydelsen vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85742
        • Independent Nurse Consultants LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Af juridisk samtykke alder og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Er i stand til at læse, skrive og forstå det primære sprog på undersøgelsesstedet.
  • Har en kolostomi i mere end 3 måneder
  • I øjeblikket en lukket eller drænbar posebruger i et eller to stykker (alle forsøg vil blive gjort for at inkludere brugere af ConvaTec Active Life eller Esteem Plus i et stykke lukket pose)
  • Har ubrudt peri-stomal hud (sund normal hud til L1 på SACs Instrument Scale # 1)
  • Har en stomi, der betragtes som 'normal' i udseende i overensstemmelse med stomi-, farve-, fugt- og strukturvurderingsskalaerne
  • Vær villig til at bære en lukket pose i ét stykke med formbar oblat i henhold til det sædvanlige slidmønster for denne type pose
  • Vær villig til at deltage i forsøget i 10 dage plus 1 besøg forud for opholdsstudieperioden.
  • Vær villig til at blive boende i 3 dage på et centralt sted
  • Vær villig til at mødes med efterforskeren til i alt ni planlagte besøg.
  • Vær villig til at afbryde brugen af ​​pastaer, klæbende strimler og ringe/forseglinger, der bruges til at forsegle området mellem hudbarriere-waferen og stomien under brugen af ​​undersøgelsesanordningen
  • Andet end deres kolostomi anses for at have en sund/stabil sundhedsstatus
  • Har god håndhævelse og er i stand til selvstændigt at tage sig af deres stomi
  • Være villig og i stand til at udfylde et dagbogskort i hele studiets varighed.
  • Vær villig til at tage billeder af stomien og fjernelse af posen på posen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med følsomhed over for et hvilket som helst af stomiprodukterne eller komponenterne, der undersøges
  • Forsøgspersoner med stomivarighed på mindre end 3 måneder
  • Personer, der i øjeblikket bruger et bælte med deres sædvanlige apparat
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i undersøgelsen, eller som tidligere har deltaget i en undersøgelse inden for den seneste måned.
  • Personer, der kræver konveksitet eller andre hudfyldstoffer (pastaer, forseglinger eller ringe) til jævne bølger af den peristomale hud
  • Personer, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling
  • Forsøgspersoner, der har en anden medicinsk tilstand, som ifølge investigator retfærdiggør udelukkelse fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Et stykke lukket pose
En lukket pose i ét stykke til opsamling af afføring fra en kolostomistomi
Andre navne:
  • Forbedret lukket pose i ét stykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 10 dage - varighed af studieperioden
Sikkerhed i forhold til type og antal af uønskede hændelser, tilstanden af ​​huden omkring kolostomistomien og stomiens tilstand
10 dage - varighed af studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne/effektivitet
Tidsramme: 10 dages varighed af studieperioden
Ydeevne/effektivitet af posen til at blive på plads og opsamle afføring fra stomien. Brugervenlighed, sikkerhed vil blive vurderet
10 dages varighed af studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Popovich-Durnal, RN BSN, Unafilliated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-0512-13-A741

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner