- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01935999
Et stykke lukket pose i emner med kolostomi
5. september 2013 opdateret af: ConvaTec Inc.
En enkelt centerundersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af en lukket pose i ét stykke hos personer med kolostomi
En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af en forbedret lukket pose i et stykke i 12 forsøgspersoner med en kolostomi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tolv forsøgspersoner skal rekrutteres til denne 10-dages enkeltcenterundersøgelse for primært at vurdere sikkerheden med hensyn til uønskede hændelser og tilstanden af huden omkring stomien og stomiens tilstand.
Ydelsen vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85742
- Independent Nurse Consultants LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Af juridisk samtykke alder og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Er i stand til at læse, skrive og forstå det primære sprog på undersøgelsesstedet.
- Har en kolostomi i mere end 3 måneder
- I øjeblikket en lukket eller drænbar posebruger i et eller to stykker (alle forsøg vil blive gjort for at inkludere brugere af ConvaTec Active Life eller Esteem Plus i et stykke lukket pose)
- Har ubrudt peri-stomal hud (sund normal hud til L1 på SACs Instrument Scale # 1)
- Har en stomi, der betragtes som 'normal' i udseende i overensstemmelse med stomi-, farve-, fugt- og strukturvurderingsskalaerne
- Vær villig til at bære en lukket pose i ét stykke med formbar oblat i henhold til det sædvanlige slidmønster for denne type pose
- Vær villig til at deltage i forsøget i 10 dage plus 1 besøg forud for opholdsstudieperioden.
- Vær villig til at blive boende i 3 dage på et centralt sted
- Vær villig til at mødes med efterforskeren til i alt ni planlagte besøg.
- Vær villig til at afbryde brugen af pastaer, klæbende strimler og ringe/forseglinger, der bruges til at forsegle området mellem hudbarriere-waferen og stomien under brugen af undersøgelsesanordningen
- Andet end deres kolostomi anses for at have en sund/stabil sundhedsstatus
- Har god håndhævelse og er i stand til selvstændigt at tage sig af deres stomi
- Være villig og i stand til at udfylde et dagbogskort i hele studiets varighed.
- Vær villig til at tage billeder af stomien og fjernelse af posen på posen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med følsomhed over for et hvilket som helst af stomiprodukterne eller komponenterne, der undersøges
- Forsøgspersoner med stomivarighed på mindre end 3 måneder
- Personer, der i øjeblikket bruger et bælte med deres sædvanlige apparat
- Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i undersøgelsen, eller som tidligere har deltaget i en undersøgelse inden for den seneste måned.
- Personer, der kræver konveksitet eller andre hudfyldstoffer (pastaer, forseglinger eller ringe) til jævne bølger af den peristomale hud
- Personer, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling
- Forsøgspersoner, der har en anden medicinsk tilstand, som ifølge investigator retfærdiggør udelukkelse fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Et stykke lukket pose
|
En lukket pose i ét stykke til opsamling af afføring fra en kolostomistomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed
Tidsramme: 10 dage - varighed af studieperioden
|
Sikkerhed i forhold til type og antal af uønskede hændelser, tilstanden af huden omkring kolostomistomien og stomiens tilstand
|
10 dage - varighed af studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydeevne/effektivitet
Tidsramme: 10 dages varighed af studieperioden
|
Ydeevne/effektivitet af posen til at blive på plads og opsamle afføring fra stomien.
Brugervenlighed, sikkerhed vil blive vurderet
|
10 dages varighed af studieperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Popovich-Durnal, RN BSN, Unafilliated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2013
Først opslået (Skøn)
5. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-0512-13-A741
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .