En stykke lukket pose i emner med kolostomi
5. september 2013 oppdatert av: ConvaTec Inc.
En enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til en lukket pose i ett stykke hos personer med kolostomi
En studie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til en forbedret lukket pose i ett stykke hos 12 personer med kolostomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tolv forsøkspersoner skal rekrutteres til denne 10-dagers enkeltsenterstudien for å vurdere primært sikkerhet når det gjelder uønskede hendelser og tilstanden til huden rundt stomien og stomiens tilstand.
Ytelsen vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85742
- Independent Nurse Consultants LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Av lovlig samtykkesalder og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Er i stand til å lese, skrive og forstå hovedspråket på etterforskningsstedet.
- Har en kolostomi i mer enn 3 måneder
- For øyeblikket en en- eller todelt lukket eller drenerbar posebruker (alle forsøk vil bli gjort for å inkludere ConvaTec Active Life eller Esteem Plus ett stykke lukket posebrukere)
- Har ubrutt peri-stomal hud (sunn normal hud til L1 på SACs Instrument Scale # 1)
- Ha en stomi som anses som "normal" i utseende i henhold til stomi-, farge-, fuktighets- og strukturvurderingsskalaene
- Vær villig til å bruke en lukket veske i ett stykke med formbar oblat i henhold til det vanlige slitasjemønsteret for denne typen veske
- Vær villig til å delta i utprøvingen i 10 dager pluss 1 besøk før oppholdsstudieperioden.
- Vær villig til å bo i 3 dager på et sentralt sted
- Vær villig til å møte etterforskeren for totalt ni planlagte besøk.
- Vær villig til å slutte å bruke pastaer, klebestrimler og ringer/forseglinger som brukes til å forsegle området mellom hudbarriereplaten og stomien under bruk av studieapparatet
- Annet enn deres kolostomi anses å ha en sunn/stabil helsestatus
- Ha god fingerferdighet og kunne ta vare på stomien selvstendig
- Være villig og i stand til å fylle ut et dagbokkort i løpet av studiet.
- Vær villig til å ta bilder av stomien og fjerning av posen på posen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med følsomhet overfor ett av stomiproduktene eller komponentene som studeres
- Personer med stomivarighet på mindre enn 3 måneder
- Personer som for øyeblikket bruker et belte med sitt vanlige apparat
- Forsøkspersoner som har vært med på studien tidligere, eller som tidligere har deltatt i en studie siste måned.
- Personer som krever konveksitet eller andre hudfyllstoffer (pastaer, tetninger eller ringer) for å jevne bølger av den peristomale huden
- Personer som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling
- Forsøkspersoner som har en annen medisinsk tilstand som ifølge etterforskeren rettferdiggjør ekskludering fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lukket veske i ett stykke
|
En lukket pose i ett stykke for oppsamling av avføring fra en kolostomistomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 10 dager - varighet av studieperiode
|
Sikkerhet i forhold til type og antall uønskede hendelser, tilstanden til huden rundt kolostomistomien og stomiens tilstand
|
10 dager - varighet av studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse/effektivitet
Tidsramme: 10 dagers varighet av studieperioden
|
Ytelse/effektivitet av posen for å holde seg på plass og samle avføring fra stomien.
Brukervennlighet, sikkerhet vil bli vurdert
|
10 dagers varighet av studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Popovich-Durnal, RN BSN, Unafilliated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CC-0512-13-A741
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .