Jednoczęściowy woreczek zamknięty u pacjentów z kolostomią
5 września 2013 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie jednoczęściowej zamkniętej torebki u pacjentów z kolostomią
Badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie ulepszonej jednoczęściowej zamkniętej torebki u 12 pacjentów z kolostomią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego 10-dniowego, jednoośrodkowego badania zostanie włączonych dwunastu pacjentów, aby przede wszystkim ocenić bezpieczeństwo pod względem zdarzeń niepożądanych i stanu skóry otaczającej stomię oraz stanu samej stomii.
Oceniana będzie również wydajność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85742
- Independent Nurse Consultants LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku umożliwiającym wyrażenie zgody i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Jest w stanie czytać, pisać i rozumieć podstawowy język ośrodka badawczego.
- Mieć kolostomię przez ponad 3 miesiące
- Obecnie użytkownik jednoczęściowego lub dwuczęściowego worka zamkniętego lub drenażowego (dołożymy wszelkich starań, aby uwzględnić użytkowników jednoczęściowych torebek ConvaTec Active Life lub Esteem Plus)
- Mieć nieuszkodzoną skórę wokół stomii (zdrowa, normalna skóra do poziomu L1 w skali instrumentu SAC nr 1)
- Niech stomia zostanie uznana za „normalną” pod względem wyglądu, zgodnie ze skalami oceny stomii, koloru, wilgotności i struktury
- Być chętnym do noszenia jednoczęściowej zamkniętej torebki z formowalną płytką zgodnie ze zwykłym wzorem noszenia tego typu torebki
- Bądź chętny do udziału w badaniu przez 10 dni plus 1 wizyta przed okresem studiów stacjonarnych.
- Bądź gotów pozostać w miejscu zamieszkania przez 3 dni w centralnej lokalizacji
- Bądź gotów spotkać się z badaczem podczas łącznie dziewięciu zaplanowanych wizyt.
- Gotowość do zaprzestania używania past, pasków samoprzylepnych i pierścieni/uszczelek używanych do uszczelnienia obszaru między płytką ochronną skóry a stomią podczas używania urządzenia badawczego
- Poza kolostomią uznawany za zdrowy/stabilny stan zdrowia
- Mają dobre zdolności manualne i potrafią samodzielnie zadbać o swoją stomię
- Bądź chętny i zdolny do wypełnienia karty dziennika na czas trwania badania.
- Bądź gotów zrobić zdjęcia stomii i worka podczas usuwania worka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z produktów stomijnych lub badanych składników
- Osoby ze stomią trwającą krócej niż 3 miesiące
- Osoby, które obecnie używają pasa ze swoim zwykłym aparatem
- Osoby, które zostały wcześniej zgłoszone do badania lub które wcześniej brały udział w badaniu w ciągu ostatniego miesiąca.
- Osoby, które wymagają wypukłości lub innych wypełniaczy skórnych (pasty, uszczelki lub pierścienie) w celu wyrównania pofałdowań skóry okołostomijnej
- Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek inny stan chorobowy, który według badacza uzasadnia wykluczenie z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednoczęściowe zamykane etui
|
Jednoczęściowy, zamykany woreczek do pobierania stolca z kolostomii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 10 dni - czas trwania okresu studiów
|
Bezpieczeństwo w zależności od rodzaju i liczby zdarzeń niepożądanych, stanu skóry otaczającej stomię kolostomii oraz stanu samej stomii
|
10 dni - czas trwania okresu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność/skuteczność
Ramy czasowe: 10 dni trwania okresu studiów
|
Wydajność/Skuteczność worka do utrzymywania się na miejscu i zbierania stolca ze stomii.
Łatwość użytkowania, bezpieczeństwo zostanie ocenione
|
10 dni trwania okresu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Popovich-Durnal, RN BSN, Unafilliated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-0512-13-A741
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .