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成人市中感染性細菌性肺炎の治療におけるファロペネムの第III相研究

2013年9月4日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

成人市中感染性細菌性肺炎の治療におけるファロペネムの有効性と安全性を評価する第III相試験

この研究の目的は、市中肺炎（CAP）患者におけるファロペネムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

540

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Tianjin、中国、300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Taihe Hospital in Shiyan City
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Qingdao Municipal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～73歳の男性または女性の患者
  2. 入院または救急室での経過観察が必要で、抗生物質の点滴による治療が必要な患者
  3. 登録時に妊娠検査薬が陰性であり、出産から中止後 7 ～ 14 日間効果的な避妊措置を講じることに同意した出産可能年齢の女性。 例: 経口避妊薬、注射避妊薬、インプラント避妊薬、殺精子剤とコンドーム、または IUD)。
  4. 以下の市中肺炎(CAP)の臨床的、放射線学的、微生物学的基準を遵守してください。
  5. 患者は登録前に効果のない全身性抗菌薬を使用したか、登録前72時間以内に有効な抗菌薬を投与され、使用期間が24時間未満であった
  6. インフォームド・コンセントの付与

除外基準:

  1. マイコプラズマ・ニューモニエ、クラミジア・ニューモニアエ、レジオネラ・ニューモフィラ細菌に感染した非定型肺炎の患者。
  2. 病原体MRSA、緑膿菌またはアシネトバクター・バウマンニに感染した患者。
  3. ウイルス性肺炎;
  4. 誤嚥性肺炎;
  5. 人工呼吸器関連肺炎を含む院内肺炎。
  6. 1つの主要基準または3つの二次基準を満たす重度の肺炎患者（付録を参照）。
  7. 急速に進行する疾患または末期疾患を患っており、抗生物質による治療では研究期間の終了まで生存できない患者。
  8. 気管支閉塞または閉塞性肺炎の病歴のある患者（慢性閉塞性肺疾患は含まない）。
  9. 以下の疾患のいずれかを患っている：活動性結核、気管支拡張症、肺膿瘍、肺がん、非感染性間質性肺疾患、肺水腫、無気肺、肺塞栓症、肺好酸球浸潤疾患、肺血管炎。
  10. 病院、老人ホーム、その他の長期介護施設から感染した感染症、または登録前14日以内に入院した患者。
  11. ペネムおよびカルバペネム系抗生物質に対するアレルギー。
  12. 女性の妊娠または授乳。
  13. 管理されていない精神病歴のある患者、または登録の2年前に自殺の危険がある患者。
  14. 患者におけるてんかんまたは他の中枢神経系障害の病歴;
  15. 腎機能障害を有し、血清クレアチニン値が正常の上限値の10%を超えるスクリーニング患者。
  16. スクリーニングのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は基準値の上限の 3 倍、または総ビリルビンが正常範囲の上限を 10% 超えています。
  17. 免疫系に影響を与える重篤な疾患：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴、CD4 + Tリンパ球数<200/200/mm3、好中球性顆粒球減少症（好中球数<1500/mm3）、血液悪性腫瘍などまたは実質臓器または脾臓摘出術など。
  18. ステロイド薬、少なくとも1日20mgのプレドニゾン（または同等の用量の他のグルココルチコイド）を服用している患者。
  19. 化学療法または抗がん剤治療を受け入れている患者、または登録の6か月前の試験中にそのような治療を受け入れる予定の患者。
  20. アルコールまたは違法薬物乱用歴。
  21. 登録前の3か月以内に他の治験薬を受け入れた患者;
  22. 登録前の3か月以内に500mlを超える献血;
  23. これまでにこの臨床試験に参加したことのある患者。
  24. 患者における他の抗菌薬の併用。
  25. 患者のリスクが潜在的に増加していると診断された場合、または臨床試験に干渉が生じる可能性がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エルタペネム
薬：エルタペネム
剤形：注射 投与量：1000mg 頻度：1日1回
実験的：ファロペネム
薬：ファロペネム
剤形：注射 投与量：1200mg 頻度：1日3回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
被験者ごとの臨床治癒率
時間枠：7～14日
7～14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月4日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTTQ04104-3-CTF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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