- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01937832
Une étude de phase III sur le faropénem dans le traitement de la pneumonie bactérienne acquise dans la communauté chez l'adulte
4 septembre 2013 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du faropénem dans le traitement de la pneumonie bactérienne acquise dans la communauté chez l'adulte
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Faropenem chez les sujets atteints de pneumonie communautaire (PAC)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
540
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital ,Fudan University
-
Sous-enquêteur:
- Wu Ju fang
-
Tianjin, Chine, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chine, 442000
- Taihe Hospital in Shiyan City
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- The Second Hospital of Jilin University
-
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Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 73 ans, hommes ou femmes
- Patients nécessitant une hospitalisation ou une observation en salle d'urgence, et la nécessité de recevoir un traitement antibiotique par voie intraveineuse
- Femmes en âge de procréer ayant un test de grossesse négatif au moment de l'inscription et acceptant de prendre des mesures contraceptives efficaces de l'accouchement à 7 ~ 14 jours après l'arrêt. (pour exemple : contraception orale, contraception injectable, ou contraception implantaire, spermicides et préservatifs, ou DIU).
- Respecter les critères cliniques, radiologiques et microbiologiques suivants de la pneumonie communautaire (PAC)
- Les patients avaient utilisé des antimicrobiens systémiques inefficaces avant l'inscription ou avaient des antimicrobiens efficaces dans les 72 h avant l'inscription, utilisés <24 h
- Consentement éclairé accordé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de pneumonie atypique infectés par les bactéries Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila ;
- Patients infectés par des agents pathogènes SARM, Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter baumannii ;
- pneumonie virale ;
- Pneumonie par aspiration ;
- Pneumonie nosocomiale, y compris la pneumonie associée à la ventilation assistée ;
- Patients atteints de pneumonie sévère qui répondent à un critère principal ou à trois critères secondaires (voir annexe );
- Patients atteints d'une maladie à progression rapide ou en phase terminale, et ne pouvant survivre jusqu'à la fin de la période d'étude par un traitement antibiotique ;
- Patients présentant une obstruction bronchique ou des antécédents de pneumonie obstructive (à l'exclusion de la maladie pulmonaire obstructive chronique) ;
- Souffrant de l'une des maladies suivantes : tuberculose active, bronchectasie, abcès pulmonaire, cancer du poumon, maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse, œdème pulmonaire, atélectasie, embolie pulmonaire, maladie d'infiltration d'éosinophiles pulmonaires et vascularite pulmonaire ;
- Infections acquises dans des hôpitaux, des maisons de soins infirmiers ou d'autres établissements de soins de longue durée, ou des patients hospitalisés dans les 14 jours précédant l'inscription ;
- Allergique aux antibiotiques pénèmes et carbapénèmes ;
- Grossesse ou allaitement chez les femmes;
- Patients ayant des antécédents psychiatriques non contrôlés ou à risque de suicide deux ans avant l'inscription ;
- Antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central chez les patients ;
- Patients présentant un dysfonctionnement rénal, dépistage des valeurs de créatinine sérique supérieures à la limite supérieure de la normale de 10 % ;
- Le dépistage de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) est de 3 fois la limite supérieure de la valeur de référence, soit la bilirubine totale au-delà de la limite supérieure de la plage normale de 10 % ;
- Maladies graves affectant le système immunitaire, telles que : antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou nombre de lymphocytes T CD4 + <200/200/mm3, ou granulocytopénie neutrophile (nombre de neutrophiles <1500/mm3), ou hémopathies malignes ou organe solide ou splénectomie, etc.;
- Les patients qui prennent des médicaments stéroïdiens, au moins 20 mg de dose quotidienne de prednisone (ou des doses équivalentes d'autres glucocorticoïdes) ;
- Les patients qui acceptent une chimiothérapie ou une thérapie anticancéreuse, ou prévoient d'accepter un tel traitement pendant l'essai six mois avant l'inscription ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites ;
- Patients ayant accepté tout autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- plus de 500 ml de don de sang dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Les patients qui ont déjà participé à cet essai clinique ;
- Utilisation combinée d'autres médicaments antibactériens chez les patients;
- Les patients sont diagnostiqués comme ayant des risques potentiels accrus, ou il peut y avoir une interférence avec les essais cliniques ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Ertapenem
|
forme galénique : Dose injectable : 1000 mg fréquence : une fois par jour
|
Expérimental: Faropénème
|
forme galénique : Dose injectable : 1200 mg fréquence : Trois fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de guérison clinique par sujet
Délai: 7-14 jours
|
7-14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Première publication (Estimation)
10 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTTQ04104-3-CTF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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