Исследование III фазы Фаропенема в лечении внебольничной бактериальной пневмонии у взрослых

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 18 до 73 лет, мужчины или женщины
2. Пациенты, нуждающиеся в госпитализации или наблюдении в отделении неотложной помощи, а также нуждающиеся во внутривенном лечении антибиотиками
3. Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность на момент зачисления и согласившиеся принимать эффективные меры контрацепции с момента родов до 7-14 дней после прекращения беременности (для например: оральная контрацепция, инъекционная контрацепция или контрацепция с помощью имплантатов, спермициды и презервативы или ВМС).
4. Соответствовать следующим клиническим, радиологическим и микробиологическим критериям внебольничной пневмонии (ВП)
5. Пациенты применяли неэффективные системные противомикробные препараты до включения в исследование или получали эффективные противомикробные препараты в течение 72 часов до включения в исследование, применяли менее 24 часов.
6. Информированное согласие предоставлено

Критерий исключения:

1. Больные атипичной пневмонией, инфицированные бактериями Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila;
2. Пациенты, инфицированные возбудителями MRSA, Pseudomonas aeruginosa или Acinetobacter baumannii;
3. Вирусная пневмония;
4. Аспирационная пневмония;
5. Госпитальная пневмония, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию;
6. Пациенты с тяжелой пневмонией, соответствующие одному первичному критерию или трем вторичным критериям (см. Приложение);
7. Пациенты с быстропрогрессирующим заболеванием или терминальной стадией, которые не могут выжить до конца периода исследования при лечении антибиотиками;
8. Пациенты с бронхиальной обструкцией или обструктивной пневмонией в анамнезе (не включая хроническую обструктивную болезнь легких);
9. Страдающий любым из следующих заболеваний: активный туберкулез, бронхоэктазы, абсцесс легкого, рак легкого, неинфекционное интерстициальное заболевание легких, отек легких, ателектаз, легочная эмболия, легочная эозинофильная инфильтрация и легочный васкулит;
10. Инфекции, полученные в больницах, домах престарелых или других учреждениях длительного ухода, или от пациентов, госпитализированных в течение 14 дней до регистрации;
11. Аллергия на пенем и карбапенемовый антибиотик;
12. Беременность или лактация у женщин;
13. Пациенты с неконтролируемой психиатрической историей или с риском самоубийства за два года до зачисления;
14. История эпилепсии или других расстройств центральной нервной системы у пациентов;
15. Пациенты с нарушением функции почек, у которых при скрининге значения креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы на 10%;
16. Скрининг аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 раза превышает верхнюю границу референтного значения, или общий билирубин выходит за верхнюю границу нормы на 10%;
17. Серьезные заболевания, влияющие на иммунную систему, такие как: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе, или количество CD4 + Т-лимфоцитов <200/200/мм3, или нейтрофильная гранулоцитопения (количество нейтрофилов <1500/мм3), или гематологические злокачественные новообразования. или солидный орган или спленэктомия и т.д.;
18. Пациенты, принимающие стероидные препараты, не менее 20 мг преднизолона в сутки (или эквивалентные дозы других глюкокортикоидов);
19. Пациенты, которые принимают химиотерапевтическое лекарственное лечение или противораковую терапию или планируют принять такое лечение во время испытания за шесть месяцев до регистрации;
20. История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками;
21. Пациенты, принимавшие какие-либо другие экспериментальные препараты в течение 3 месяцев до включения в исследование;
22. сдача более 500 мл крови в течение 3 месяцев до зачисления;
23. Пациенты, которые когда-либо ранее участвовали в этом клиническом исследовании;
24. Сочетанное применение других антибактериальных препаратов у больных;
25. У пациентов диагностируется потенциальный повышенный риск или возможно вмешательство в клинические испытания;