Een fase III-studie van faropenem bij de behandeling van door de gemeenschap verworven bacteriële pneumonie bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Patiënten in de leeftijd tussen 18~73 jaar, mannelijk of vrouwelijk
2. Patiënten die ziekenhuisopname of observatie op de spoedeisende hulp nodig hebben, en de noodzaak om een ​​intraveneuze antibioticabehandeling te krijgen
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest op het moment van inschrijving en die ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de bevalling tot 7 ~ 14 dagen na het stoppen. bijvoorbeeld: orale anticonceptie, injecteerbare anticonceptie of implantaatanticonceptie, zaaddodende middelen en condooms of spiraaltjes).
4. Voldoen aan de volgende klinische, radiologische en microbiologische criteria van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP)
5. Patiënten hadden ineffectieve systemische antimicrobiële geneesmiddelen gebruikt vóór inschrijving of hadden effectieve antimicrobiële geneesmiddelen binnen 72 uur vóór inschrijving, gebruikt <24 uur
6. Geïnformeerde toestemming verleend

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met atypische pneumonie geïnfecteerd door de bacteriën Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila;
2. Patiënten die besmet zijn met de ziekteverwekkers MRSA, Pseudomonas aeruginosa of Acinetobacter baumannii;
3. Virale longontsteking;
4. Aspiratie longontsteking;
5. In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, inclusief beademingspneumonie;
6. Patiënten met ernstige pneumonie die voldoen aan één primair criterium of drie secundaire criteria (zie bijlage);
7. Patiënten met een snel voortschrijdende ziekte of ziekte in het eindstadium, die niet kunnen overleven tot het einde van de onderzoeksperiode door behandeling met antibiotica;
8. Patiënten met bronchiale obstructie of een voorgeschiedenis van obstructieve pneumonie (exclusief chronische obstructieve longziekte);
9. Lijdt aan een van de volgende ziekten: actieve tuberculose, bronchiëctasie, longabces, longkanker, niet-infectieuze interstitiële longziekte, longoedeem, atelectase, longembolie, pulmonale eosinofiele infiltratieziekte en pulmonale vasculitis;
10. Infecties opgelopen in ziekenhuizen, verpleeghuizen of andere instellingen voor langdurige zorg, of patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving in het ziekenhuis zijn opgenomen;
11. Allergisch voor penem en carbapenem-antibioticum;
12. Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen;
13. Patiënten met een ongecontroleerde psychiatrische voorgeschiedenis of patiënten met een risico op zelfmoord twee jaar voorafgaand aan de inschrijving;
14. Een voorgeschiedenis van epilepsie of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel bij patiënten;
15. Patiënten met nierdisfunctie, screening van serumcreatininewaarden boven de bovengrens van normaal 10%;
16. De screening alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) is 3 keer de bovengrens van de referentiewaarde, of totaal bilirubine boven de bovengrens van het normale bereik met 10%;
17. Ernstige ziekten die het immuunsysteem aantasten, zoals: een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of CD4 + T-lymfocytentelling <200/200/mm3, of neutrofiele granulocytopenie (neutrofielentelling <1500/mm3), of hematologische maligniteiten of vast orgaan of splenectomie, enz.;
18. Patiënten die steroïde medicijnen gebruiken, minstens 20 mg dagelijkse dosis prednison (of equivalente doses van andere glucocorticoïden);
19. Patiënten die chemotherapie, medicamenteuze therapie of antikankertherapie accepteren, of van plan zijn een dergelijke behandeling te accepteren tijdens de proef zes maanden voorafgaand aan inschrijving;
20. Geschiedenis van alcohol- of illegale drugsmisbruik;
21. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving andere experimentele medicijnen hebben geaccepteerd;
22. meer dan 500 ml bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
23. Patiënten die ooit eerder aan deze klinische studie hebben deelgenomen;
24. Gecombineerd gebruik van andere antibacteriële geneesmiddelen bij patiënten;
25. Patiënten worden gediagnosticeerd met mogelijk verhoogde risico's, of er kan interferentie zijn met klinische onderzoeken;