Faropeneemin vaiheen III tutkimus aikuisten yhteisössä hankitun bakteerikeuhkokuumeen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–73-vuotiaat potilaat, joko miehet tai naiset
2. Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai ensiapupoliklinikan tarkkailua ja tarve saada suonensisäistä antibioottihoitoa
3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ilmoittautumishetkellä ja he suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä synnytyksestä 7-14 päivään hoidon lopettamisen jälkeen. esimerkiksi: suun kautta otettava ehkäisy, ruiskeena käytettävä ehkäisy tai implanttiehkäisy, siittiöiden torjunta-aineet ja kondomit tai IUD:t).
4. Noudata seuraavia yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) kliinisiä, radiologisia ja mikrobiologisia kriteerejä
5. Potilaat olivat käyttäneet tehottomia systeemisiä mikrobilääkkeitä ennen ilmoittautumista tai heillä oli tehokkaita mikrobilääkkeitä 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista, käytetty <24 tuntia
6. Tietoinen suostumus myönnetty

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on Mycoplasma pneumoniae-, Chlamydia pneumoniae- tai Legionella pneumophila -bakteerin tartuttama epätyypillinen keuhkokuume;
2. MRSA-, Pseudomonas aeruginosa- tai Acinetobacter baumannii -patogeenien tartuttamat potilaat;
3. Viruksen aiheuttama keuhkokuume;
4. Aspiraatiokeuhkokuume;
5. Sairaalasta saatu keuhkokuume, mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume;
6. Potilaat, joilla on vaikea keuhkokuume, jotka täyttävät yhden ensisijaisen kriteerin tai kolme toissijaista kriteeriä (katso liite);
7. Potilaat, joilla on nopeasti etenevä tai loppuvaiheen sairaus ja jotka eivät selviä antibioottihoidolla tutkimusjakson loppuun asti;
8. Potilaat, joilla on keuhkoahtauma tai aiempi keuhkokuume (ei mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus);
9. Kärsivät jostain seuraavista sairauksista: aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus, keuhkoabsessi, keuhkosyöpä, ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkopöhö, atelektaasidi, keuhkoembolia, keuhkojen eosinofiilien infiltraatiosairaus ja keuhkovaskuliitti;
10. Infektiot, jotka on saatu sairaaloista, hoitokodeista tai muista pitkäaikaishoitolaitoksista tai potilaat, jotka on viety sairaalaan 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
11. Allerginen peneemille ja karbapeneemiantibiootille;
12. Raskaus tai imetys naisilla;
13. Potilaat, joilla on hallitsematon psykiatrinen historia tai jotka ovat vaarassa tehdä itsemurhaa kaksi vuotta ennen ilmoittautumista;
14. Aiemmin epilepsia tai muut keskushermoston häiriöt potilailla;
15. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniiniarvojen seulonta yli normaalin ylärajan 10 %;
16. Seulontaalaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on 3 kertaa viitearvon yläraja tai kokonaisbilirubiini ylittää normaalin ylärajan 10 %;
17. Vakavat immuunijärjestelmään vaikuttavat sairaudet, kuten: ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiohistoria tai CD4 + T-lymfosyyttien määrä <200/200/mm3 tai neutrofiilinen granulosytopenia (neutrofiilien määrä <1500/mm3) tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai kiinteä elin tai splenektomia jne.;
18. Potilaat, jotka käyttävät steroidilääkkeitä, vähintään 20 mg:n vuorokausiannos prednisonia (tai vastaavia annoksia muita glukokortikoideja);
19. Potilaat, jotka ottavat vastaan ​​kemoterapiahoitoa tai syövän vastaista hoitoa tai aikovat hyväksyä tällaisen hoidon kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista tutkimuksen aikana;
20. Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöhistoria;
21. Potilaat, jotka ovat hyväksyneet muita kokeellisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
22. yli 500 ml verenluovutusta 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
23. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän kliiniseen tutkimukseen koskaan ennen;
24. Muiden antibakteeristen lääkkeiden yhdistetty käyttö potilailla;
25. Potilailla on diagnosoitu mahdollisesti lisääntynyt riski tai kliinisissä tutkimuksissa saattaa olla häiriöitä;