Uno studio di fase III sul faropenem nel trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 73 anni, maschi o femmine
2. Pazienti che richiedono il ricovero in ospedale o l'osservazione del pronto soccorso e la necessità di ricevere un trattamento antibiotico per via endovenosa
3. Donne in età fertile con test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento e che accettano di adottare misure contraccettive efficaci dal parto fino a 7 ~ 14 giorni dopo l'interruzione (per esempio: contraccezione orale, contraccezione iniettabile o contraccezione implantare, spermicidi e preservativi o IUD).
4. Rispettare i seguenti criteri clinici, radiologici e microbiologici della polmonite acquisita in comunità (CAP)
5. I pazienti avevano utilizzato farmaci antimicrobici sistemici inefficaci prima dell'arruolamento o avevano farmaci antimicrobici efficaci entro 72 ore prima dell'arruolamento, utilizzati <24 ore
6. Consenso informato concesso

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con polmonite atipica infettati dai batteri Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila;
2. Pazienti infetti da agenti patogeni MRSA, Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter baumannii;
3. polmonite virale;
4. Polmonite da aspirazione;
5. Polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica;
6. Pazienti con polmonite grave che soddisfano un criterio primario o tre criteri secondari (vedere Appendice);
7. Pazienti con una malattia rapidamente progressiva o allo stadio terminale e non possono sopravvivere fino alla fine del periodo di studio mediante trattamento antibiotico;
8. Pazienti con ostruzione bronchiale o anamnesi di polmonite ostruttiva (esclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva);
9. Soffre di una delle seguenti malattie: tubercolosi attiva, bronchiectasie, ascesso polmonare, cancro ai polmoni, malattia polmonare interstiziale non infettiva, edema polmonare, atelettasia, embolia polmonare, malattia da infiltrazione eosinofila polmonare e vasculite polmonare;
10. Infezioni acquisite da ospedali, case di cura o altre strutture di assistenza a lungo termine o pazienti ricoverati entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
11. Allergico all'antibiotico penem e carbapenemico;
12. Gravidanza o allattamento nelle donne;
13. Pazienti con storia psichiatrica incontrollata o quelli a rischio di suicidio due anni prima dell'arruolamento;
14. Una storia di epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale nei pazienti;
15. Pazienti con disfunzione renale, screening dei valori di creatinina sierica superiori al limite superiore del 10% normale;
16. Lo screening dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) è 3 volte il limite superiore del valore di riferimento, o la bilirubina totale oltre il limite superiore del range normale del 10%;
17. Malattie gravi che colpiscono il sistema immunitario, come: una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o conta dei linfociti T CD4 + <200/200/mm3, o granulocitopenia neutrofila (conta dei neutrofili <1500/mm3), o neoplasie ematologiche o organo solido o splenectomia, ecc;
18. Pazienti che assumono farmaci steroidei, almeno 20 mg di dose giornaliera di prednisone (o dosi equivalenti di altri glucocorticoidi);
19. Pazienti che stanno accettando la terapia farmacologica chemioterapica o la terapia antitumorale o prevedono di accettare tale trattamento durante lo studio sei mesi prima dell'arruolamento;
20. Storia di abuso di alcol o droghe illecite;
21. Pazienti che hanno accettato altri farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
22. più di 500 ml di donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
23. Pazienti che hanno mai partecipato a questo studio clinico prima;
24. Uso combinato di altri farmaci antibatterici nei pazienti;
25. Ai pazienti viene diagnosticato un potenziale aumento dei rischi o potrebbero esserci interferenze con gli studi clinici;