En fase III-studie av Faropenem i behandling av bakteriell lungebetennelse fra voksne

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18-73 år, enten menn eller kvinner
2. Pasienter som trenger sykehusinnleggelse eller akuttmottak, og behov for intravenøs antibiotikabehandling
3. Kvinner i fertil alder som har negativ graviditetstest ved påmelding og samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak fra fødselen til 7-14 dager etter seponering.(for eksempel: oral prevensjon, injiserbar prevensjon eller implantatprevensjon, sæddrepende midler og kondomer eller spiral).
4. Overhold følgende kliniske, radiologiske og mikrobiologiske kriterier for Community-acquired Pneumonia (CAP)
5. Pasienter hadde brukt ineffektive systemiske antimikrobielle legemidler før registrering eller hadde effektive antimikrobielle legemidler innen 72 timer før innrullering, brukt <24 timer
6. Informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med atypisk lungebetennelse infisert av Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila-bakterier;
2. Pasienter infisert av patogener MRSA, Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter baumannii;
3. Viral lungebetennelse;
4. Aspirasjonspneumoni;
5. Sykehus-ervervet lungebetennelse, inkludert respirator-assosiert lungebetennelse;
6. Pasienter med alvorlig lungebetennelse som oppfyller ett primært kriterium eller tre sekundære kriterier (se vedlegg);
7. Pasienter med en rask progressiv eller sluttstadium sykdom, og kan ikke overleve før slutten av studieperioden ved antibiotikabehandling;
8. Pasienter med bronkial obstruksjon eller en historie med obstruktiv lungebetennelse (ikke inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom);
9. Lider av noen av følgende sykdommer: aktiv tuberkulose, bronkiektasi, lungeabscess, lungekreft, ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom, lungeødem, atelektase, lungeemboli, lungeeosinofil infiltrasjonssykdom og pulmonal vaskulitt;
10. Infeksjoner ervervet fra sykehus, sykehjem eller andre langtidspleieinstitusjoner, eller pasienter innlagt på sykehus innen 14 dager før innmelding;
11. Allergisk mot penem og karbapenem antibiotika;
12. Graviditet eller amming hos kvinner;
13. Pasienter med ukontrollert psykiatrisk historie eller de med risiko for selvmord to år før innmelding;
14. En historie med epilepsi eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet hos pasienter;
15. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, screening av serumkreatininverdier over den øvre normalgrensen på 10 %;
16. Screening av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er 3 ganger den øvre grensen for referanseverdien, eller total bilirubin utover den øvre grensen for normalområdet med 10 %;
17. Alvorlige sykdommer som påvirker immunsystemet, for eksempel: en infeksjonshistorie med humant immunsviktvirus (HIV), eller CD4+ T-lymfocyttantall <200/200/mm3, eller nøytrofil granulocytopeni (nøytrofiltall <1500/mm3), eller hematologiske maligniteter eller fast organ eller splenektomi, etc;
18. Pasienter som tar steroidmedisiner, minst 20 mg daglig dose prednison (eller tilsvarende doser av andre glukokortikoider);
19. Pasienter som aksepterer kjemoterapi medikamentell behandling eller anti-kreftbehandling, eller planlegger å akseptere slik behandling i løpet av forsøket seks måneder før innmelding;
20. Alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk historie;
21. Pasienter som har akseptert andre eksperimentelle legemidler innen 3 måneder før registrering;
22. mer enn 500 ml bloddonasjon innen 3 måneder før påmelding;
23. Pasienter som har deltatt i denne kliniske studien noen gang før;
24. Kombinert bruk av andre antibakterielle legemidler hos pasienter;
25. Pasienter er diagnostisert å ha potensiell økt risiko, eller det kan være interferens med kliniske studier;