성인 지역사회 획득 세균성 폐렴 치료에 대한 Faropenem의 제3상 연구
2013년 9월 4일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
성인 지역사회획득 세균성 폐렴 치료에 대한 파로페넴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
본 연구의 목적은 지역사회획득폐렴(CAP) 대상자를 대상으로 파로페넴의 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
540
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital ,Fudan University
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Tianjin, 중국, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- Taihe Hospital in Shiyan City
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~73세의 남성 또는 여성 환자
- 입원 또는 응급실 관찰이 필요하고 정맥 항생제 치료가 필요한 환자
- 등록 당시 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 분만 후부터 중단 후 7~14일까지 효과적인 피임법을 시행하기로 동의한 가임기 여성.(for 예: 경구 피임, 주사 피임 또는 이식 피임, 살정제 및 콘돔 또는 IUD).
- 지역사회획득폐렴(CAP)의 임상적, 방사선학적, 미생물학적 기준은 다음과 같습니다.
- 환자는 등록 전에 효과가 없는 전신 항균 약물을 사용했거나 등록 전 72시간 이내에 효과적인 항균 약물을 사용했으며 <24시간 사용했습니다.
- 정보에 입각한 동의가 부여됨
제외 기준:
- Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila 박테리아에 의해 감염된 비정형 폐렴 환자;
- 병원체 MRSA, Pseudomonas aeruginosa 또는 Acinetobacter baumannii에 의해 감염된 환자;
- 바이러스성 폐렴;
- 흡인성 폐렴;
- 인공 호흡기 관련 폐렴을 포함한 병원 획득 폐렴;
- 1차 기준 1개 또는 2차 기준 3개를 충족하는 중증 폐렴 환자(부록 참조)
- 급속한 진행성 또는 말기 질병을 앓고 있으며 항생제 치료로 연구 기간이 끝날 때까지 생존할 수 없는 환자;
- 기관지 폐쇄 또는 폐쇄성 폐렴의 병력이 있는 환자(만성 폐쇄성 폐질환 제외);
- 활동성 결핵, 기관지확장증, 폐농양, 폐암, 비감염성 간질성 폐질환, 폐부종, 무기폐, 폐색전증, 폐호산구침윤질환 및 폐혈관염 중 어느 하나를 앓고 있는 자
- 병원, 요양원 또는 기타 장기 요양 시설에서 얻은 감염 또는 등록 전 14일 이내에 입원한 환자
- penem 및 carbapenem 항생제에 알레르기;
- 여성의 임신 또는 수유;
- 통제되지 않는 정신 병력이 있거나 등록 2년 전에 자살 위험이 있는 환자;
- 환자의 간질 또는 기타 중추 신경계 장애의 병력;
- 신장 기능 장애가 있는 환자, 정상 10%의 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌 수치 선별;
- 스크리닝 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 기준치 상한의 3배이거나 정상 범위 상한을 10% 초과하는 총 빌리루빈;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력 또는 CD4 + T-림프구 수 <200/200/mm3 또는 호중구 과립구 감소증(호중구 수 <1500/mm3) 또는 혈액 악성 종양과 같이 면역 체계에 영향을 미치는 심각한 질병 또는 고형 장기 또는 비장 절제술 등;
- 스테로이드 약물을 복용하고 있는 환자, 매일 최소 20mg의 프레드니손(또는 동등한 용량의 다른 글루코코르티코이드)
- 화학 요법 약물 요법 또는 항암 요법을 받고 있거나 등록 6개월 전 시험 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획인 환자;
- 알코올 또는 불법 약물 남용 이력
- 등록 전 3개월 이내에 다른 실험 약물을 수락한 환자;
- 등록 전 3개월 이내에 500ml 이상의 헌혈;
- 이전에 본 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 환자에게 다른 항균 약물의 병용;
- 환자가 잠재적으로 위험이 증가한 것으로 진단되거나 임상 시험에 방해가 될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에르타페넴
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제형: 주사 용량: 1000 mg 빈도: 1일 1회
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실험적: 파로페넴
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제형: 주사 용량: 1200 mg 빈도: 1일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대상자당 임상 완치율
기간: 7-14일
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7-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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에르타페넴에 대한 임상 시험
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Olive View-UCLA Education & Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Beni-Suef UniversityCairo University완전한