A Faropenem III. fázisú vizsgálata felnőttkori közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18-73 év közötti betegek, férfiak vagy nők
2. Kórházi kezelésre vagy sürgősségi megfigyelésre szoruló betegek, valamint intravénás antibiotikum kezelésre szoruló betegek
3. Fogamzóképes korú nők, akiknek a terhességi tesztje negatív a beiratkozáskor, és beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a szüléstől a abbahagyást követő 7-14 napig. például: orális fogamzásgátlás, injekciós fogamzásgátlás vagy implantátum fogamzásgátlás, spermicidek és óvszerek vagy IUD-k).
4. Meg kell felelnie a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) alábbi klinikai, radiológiai és mikrobiológiai kritériumainak
5. A betegek a beiratkozás előtt hatástalan szisztémás antimikrobiális gyógyszereket használtak, vagy a beiratkozás előtt 72 órában hatékony antimikrobiális gyógyszert szedtek, 24 óránál tovább
6. Tájékozott hozzájárulás megadva

Kizárási kritériumok:

1. Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila baktériumok által fertőzött atípusos tüdőgyulladásban szenvedő betegek;
2. MRSA, Pseudomonas aeruginosa vagy Acinetobacter baumannii kórokozókkal fertőzött betegek;
3. Vírusos tüdőgyulladás;
4. Aspirációs tüdőgyulladás;
5. Kórházban szerzett tüdőgyulladás, beleértve a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást;
6. Súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akik megfelelnek egy elsődleges vagy három másodlagos kritériumnak (lásd a függeléket);
7. Gyorsan progresszív vagy végstádiumú betegségben szenvedő betegek, akik antibiotikumos kezeléssel nem élhetik túl a vizsgálati időszak végéig;
8. Hörgőelzáródásban vagy obstruktív tüdőgyulladásban szenvedő betegek (ide nem értve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget);
9. Ha a következő betegségek bármelyikében szenved: aktív tuberkulózis, bronchiectasia, tüdőtályog, tüdőrák, nem fertőző intersticiális tüdőbetegség, tüdőödéma, atelektázia, tüdőembólia, tüdő eozinofil infiltrációs betegség és tüdő vasculitis;
10. Kórházakból, idősek otthonából vagy más tartós ápolási intézményből szerzett fertőzések, vagy a felvételt megelőző 14 napon belül kórházba került betegek;
11. Allergiás penem és karbapenem antibiotikumra;
12. Terhesség vagy szoptatás nőknél;
13. Nem kontrollált pszichiátriai kórtörténettel rendelkező betegek, vagy akiknél fennáll az öngyilkosság veszélye két évvel a felvétel előtt;
14. epilepszia vagy más központi idegrendszeri rendellenesség a kórelőzményben a betegeknél;
15. Veseműködési zavarban szenvedő betegek, akiknél a normál 10%-os felső határ feletti szérum kreatinin értékeket szűrik;
16. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke a referenciaérték felső határának háromszorosa, vagy az összbilirubin 10%-kal meghaladja a normál tartomány felső határát;
17. Az immunrendszert érintő súlyos betegségek, mint például: humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében, vagy CD4 + T-limfocitaszám <200/200/mm3, vagy neutrofil granulocitopénia (neutrofilszám <1500/mm3), vagy hematológiai rosszindulatú daganatok vagy szilárd szerv vagy lépeltávolítás stb.;
18. Azok a betegek, akik szteroid gyógyszereket szednek, legalább 20 mg napi adag prednizont (vagy azzal egyenértékű dózisú egyéb glükokortikoidokat);
19. Azok a betegek, akik kemoterápiás gyógyszeres terápiát vagy rákellenes terápiát fogadnak el, vagy ilyen kezelést terveznek a vizsgálat során a felvételt megelőző hat hónappal;
20. Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés története;
21. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül bármilyen más kísérleti gyógyszert elfogadtak;
22. több mint 500 ml véradás a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
23. Olyan betegek, akik valaha is részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban;
24. Más antibakteriális gyógyszerek kombinált alkalmazása betegeknél;
25. Megállapították, hogy a betegek potenciálisan megnövekedett kockázattal rendelkeznek, vagy interferenciát tapasztalhatnak a klinikai vizsgálatok során;